Les médicaments avec une composante dispositif médical constituent des produits de combinaison. S’agissant des combinaisons non séparables (« integral » et « co-packaged »), le produit de combinaison n’est pas soumis à l’ordonnance sur les dispositifs médicaux. La composante dispositif médical doit toutefois respecter les exigences générales en matière de sécurité et de performances conformément à l’annexe I RDM-UE 2017/745 (art. 2, al. 1, let. f et g et al. 2 ODim).
En cas de combinaisons séparées (« referenced »), la composante dispositif médical est considérée comme un dispositif médical indépendant. Celui-ci doit satisfaire à l’ensemble des exigences de conformité énoncées par l’ODim.
Le 20 mars dernier, l’UE a publié une modification dans le RDM-UE portant sur les périodes de transition pour les certificats de dispositifs médicaux établis sous l’ancien droit (DDM). Swissmedic s’appuie sur la réglementation européenne des dispositifs médicaux et met déjà en œuvre l’exécution relative aux dispositifs médicaux conformément aux prescriptions du RDM-UE modifié pendant la phase de transition, jusqu’à ce que l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) soit adaptée.
S’agissant des produits de combinaison actuellement autorisés en Suisse « integral » et « co-packaged ») dont la documentation relative à la composante dispositif médical comporte également des certificats de conformité UE (certificats UE) pour les dispositifs médicaux, les règles décrites dans la version modifiée du RDM-UE s’appliquent également à la validité des certificats.
Si, dans ce contexte, la délivrance d’un nouveau certificat conforme au RDM-UE est effectuée, il n’est en principe pas nécessaire de présenter une demande de modification séparée. Ces certificats peuvent être présentés avec une modification concernant la qualité sous forme d’une modification rédactionnelle (cf. Guide complémentaire Exigences formelles, chapitre 3.12, alinéa 3.12.5). Si aucune autre modification relative à la qualité n’est prévue dans un avenir proche, ces certificats peuvent également être soumis en tant que modification B.IV.1.z de type IA.
Si, toutefois, la modification ou la délivrance d’un nouveau certificat ont lieu en raison d’une modification essentielle de la composante dispositif médical ayant un effet sur la conception ou la destination, ou encore la qualité, l’efficacité ou la sécurité du produit de combinaison, ou pouvant influer sur ces dernières, il est obligatoire de déposer une demande de modification séparée.