Le 5 avril 2017, le Parlement européen a adopté, en sus du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV), le nouveau règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Ces deux règlements qui sont entrés en vigueur le 26 mai 2017, sont d’application à compter du printemps 2021 (RDM) et du printemps 2022 (RDIV) avec différentes périodes transitoires échelonnées de six mois à cinq ans. La Suisse s’aligne sur le droit européen en ce qui concerne les dispositifs médicaux.
Swissmedic a déjà publié plusieurs articles sur les produits de combinaison intégraux et non intégraux en 2017 (SMJ 06/2017), en 2019 (SMJ 10/2019) et en 2020 (SMJ 05/2020) afin d’indiquer quand les nouvelles exigences seraient applicables. Après une prolongation d’un an de la période de transition, ces nouvelles exigences entrent désormais en vigueur le 26 mai 2021.
À partir de cette date, les demandes d’autorisation de produits de combinaison intégraux devront démontrer que les composantes dispositif médical qui ne sont pourvues d’aucun marquage CE valable satisfont aux exigences fondamentales applicables en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I du RDM. En outre, en vertu de l’article 117 RDM, il faut soumettre, pour les composantes dispositif médical des dispositifs médicaux intégraux des classes Is, Im, Irsi, IIa, IIb et III qui sont dénuées d’un certificat délivré par un organe d’évaluation de la conformité désigné (pour lesquelles aucun certificat CE n’a été délivré), l’évaluation (appelée « avis de l’organisme notifié » ou Notified Body Opinion) réalisée selon le nouveau RDM par un organe d’évaluation de la conformité désigné. Ce document doit être inséré dans le module 3.2.R.
Le requérant a par ailleurs l’obligation de montrer que l’adéquation de la composante dispositif médical avec le médicament spécifique est garantie dans l’association revendiquée. Ces prescriptions sont énoncées dans la ligne directrice de l’EMA sur les produits de combinaison (voir les documents prescriptifs de l’UE mentionnés ci-dessous).
Swissmedic s’appuiera, pour l’application pratique de l’article 117 RDM, sur les documents prescriptifs de l’UE, à savoir en particulier:
- la Guideline on the quality requirements for drug-device combinations (EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019), qui n’est pour l’instant disponible que sous forme de version provisoire ;
- le document Questions & Answers on Implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746) (EMA/37991/2019).
L’institut adaptera de façon appropriée ses documents prescriptifs à ce sujet, dont le guide complémentaire Exigences formelles HMV4 et le formulaire Demande d’autorisation d’un médicament à usage humain HMV4.