Soumission par voie électronique des déclarations de modifications essentielles: application du nouveau processus à partir du 1er novembre 2020

(modifications essentielles au sens de l’art. 41, al. 2 OAMéd)

25.09.2020

Comme annoncé précédemment, Swissmedic procède à une adaptation du processus de soumission des déclarations de modifications essentielles. Le nouveau processus entrera en vigueur le 1er novembre 2020. À partir de cette date, les modifications essentielles ne pourront plus être déclarées que par voie électronique, via le service eGov «licences – major changes».

Dans son article 41, alinéa 2, l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) impose à toute personne et toute entreprise titulaire d’une autorisation d’exploitation de déclarer à Swissmedic les modifications essentielles touchant aux installations, à l’équipement ou aux processus. Ces déclarations pouvaient jusqu’à présent être soumises à l’institut par courrier ou par courriel accompagnées des documents requis. À partir du 1er novembre 2020, les modifications essentielles ne pourront plus être déclarées que par voie électronique, via le service eGov « licences – major changes ».

Pour pouvoir utiliser le service eGov « licences – major changes », les conditions suivantes doivent être remplies:

L’entreprise doit disposer

  • d’une autorisation d’exploitation ayant été délivrée à partir du 1er janvier 2019 sur la base de la nouvelle législation,
  • d’un accès au portail eGov, et
  • d’un accès au service eGov « licences – major changes ».

Demande d’autorisation d’exploitation selon le nouveau droit:
www.swissmedic.ch, rubrique « Actualité » > « Communications » > « Autorisations d’exploitation: de nouveaux formulaires de demande sont disponibles »
Lien direct vers la demande

Demande d’accès au portail eGov, y compris au service eGov « licences – major changes »:
www.swissmedic.ch, rubrique « Services et listes » > « Services eGov » > « Portail Swissmedic » > « Enregistrement Portail Swissmedic » > Licences – major changes
Lien direct : Enregistrement sur le portail de Swissmedic

Demande d’extension pour l’utilisation du services eGov « licences – major changes »:
www.swissmedic.ch, rubrique « Services et listes » > « Services eGov » > « Portail Swissmedic » > « Enregistrement Portail Swissmedic » > Licences – major changes
Lien direct : Demande d’accès au service « Licences – major changes »

Jusqu’à la date de lancement du nouveau processus, toutes les modifications essentielles peuvent continuer à être soumises selon la procédure actuelle (par courrier ou par courriel). À partir du 1er novembre 2020, les modifications essentielles au sens de l’art. 41, al. 2 OAMéd ne pourront cependant plus être déclarées que sur le portail eGov. En conséquence, les déclarations par courrier ou par courriel ne seront plus possibles à compter du 1er novembre 2020.

Pour toute question en lien avec le nouveau processus, veuillez vous adresser à