Laboratoires de microbiologie
Selon la Loi sur les épidémies (RS 818.101), les laboratoires qui effectuent ou qui souhaitent désormais effectuer des analyses microbiologiques afin de détecter ou d’exclure des maladies transmissibles doivent être titulaires d’une autorisation d'exploitation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
Les laboratoires de microbiologie actifs dans les trois domaines essentiels suivants sont concernés :
- réalisation d'analyses diagnostiques et épidémiologiques (diagnostic des patients) ;
- analyses microbiologiques visant à exclure une maladie transmissible par le sang, les produits sanguins et les transplants (dépistage) ;
- analyses microbiologiques d’échantillons prélevés dans l’environnement (analyses environnementales).
Ces laboratoires doivent remplir les exigences décrites dans l’ordonnance sur les laboratoires de microbiologie (RS 818.101.32). Les autorisations d’exploitation sont valables cinq ans et les demandes de renouvellement doivent être présentées à Swissmedic six mois avant l’échéance de l’autorisation.
Swissmedic inspecte les laboratoires périodiquement afin de vérifier si les laboratoires respectent les obligations qui leur incombent.
Aspects principaux des tests COVID-19 en Suisse
Le document « Fiche d'information sur les tests COVID-19 en cours en Suisse_Swissmedic OFSP » a été supprimé au début du mois de novembre 2020. Depuis lors, l'OFSP publie des informations étendues sur les tests COVID-19 et les met régulièrement à jour.
Le plus important en bref
- Tous les laboratoires procédant à des analyses microbiologiques pour détecter ou exclure des maladies transmissibles sont concernés.
- Pour ces laboratoires, les réglementations prévoient une autorisation d’exploitation obligatoire délivrée par Swissmedic.
- Les autorisations actuelles restent valables jusqu’à leurs échéances respectives ou jusqu’à ce que des adaptations nécessaires au niveau de leurs contenus interviennent.
- Pour les demandes initiales d’autorisation, les changements ou les renouvellements, une demande complète, comprenant toutes les annexes demandées, doit être déposée directement auprès de Swissmedic.
- Les demandes de changements concernant des éléments essentiels de l’autorisation doivent être transmises à Swissmedic pour approbation au moyen des formulaires de demandes.
- Les demandes de renouvellements des autorisations doivent être déposées auprès de Swissmedic au moins six mois avant échéance.
