Laboratoires de microbiologie

Dès 2016 et selon la version révisée de la Loi sur les épidémies (RS 818.101), les laboratoires qui effectuent ou qui souhaitent désormais effectuer des analyses afin de détecter des maladies transmissibles doivent être titulaires d’une autorisation d'exploitation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).

Les laboratoires de microbiologie actifs dans les trois domaines essentiels suivants sont concernés:

  • réalisation d'analyses diagnostiques et épidémiologiques (diagnostic des patients)
  • analyses microbiologiques visant à exclure une maladie transmissible par le sang, les produits sanguins et les transplants (dépistage)
  • analyses microbiologiques d’échantillons prélevés dans l’environnement (analyses environnementales).

Ces laboratoires doivent remplir les exigences décrites dans l’ordonnance sur les laboratoires de microbiologie (RS 818.101.32). Les autorisations d’exploitation sont valables cinq ans et les demandes de renouvellement doivent être présentées à Swissmedic six mois avant l’échéance de l’autorisation.

Swissmedic inspecte les laboratoires périodiquement afin de vérifier si les laboratoires respectent les obligations qui leur incombent.

Le plus important en bref

  • Les changements concernent tous les laboratoires procédant à des analyses microbiologiques pour détecter des maladies transmissibles.
  • Pour ces laboratoires, les nouvelles réglementations prévoient, à partir du 1.1.2016, une autorisation d’exploitation obligatoire délivrée par Swissmedic.
  • Les reconnaissances OFSP / autorisations Swissmedic actuelles restent valables jusqu’à leurs échéances respectives ou jusqu’à ce que des adaptations nécessaires au niveau de leurs contenus interviennent.
  • Les laboratoires jusque-là sans reconnaissances OFSP / autorisations Swissmedic doivent déposer une demande d’autorisation d’ici à fin 2016 au plus tard.
  • Pour les demandes initiales d’autorisation, les changements ou les renouvellements, une demande complète, comprenant toutes les annexes demandées, doit être déposée directement auprès de Swissmedic.
  • Les demandes de changements concernant des éléments essentiels de l’autorisation doivent être transmises à Swissmedic pour approbation au moyen des formulaires de demandes.
  • Les demandes de renouvellements de reconnaissances OFSP / autorisations Swissmedic doivent être déposées auprès de Swissmedic au moins six mois avant échéance.