Déclaration / transmission de cas d’effets indésirables présumés de médicaments par les entreprises pharmaceutiques
En principe, les titulaires d’autorisation (Marketing Authorisation Holder, MAH) ont deux possibilités pour communiquer à Swissmedic les cas d’effets indésirables présumés de médicaments :
- Déclarations électroniques par le biais du portail ElViS (système de vigilance électronique)
Transmission des déclarations par le biais d’un outil en ligne
- Utilisation du portail (Gateway) pour l’échange de déclarations de cas individuels par voie électronique. Les déclarations sont directement envoyées à la base de données de Swissmedic.
Ces deux possibilités impliquent une procédure d’enregistrement. Notez qu’à partir du 1er juillet 2021, Swissmedic acceptera uniquement les déclarations électroniques transmises soit via ElViS, soit via le portail (Gateway).
Déclarations électroniques par le biais du portail ElViS
La transmission de déclarations par l’intermédiaire du système ElViS est prévue pour les petites et moyennes entreprises pharmaceutiques qui ne disposent pas de leur propre accès (via Gateway) à la base de données de pharmacovigilance de Swissmedic.
Enregistrement pour les MAHs
1. L’entreprise s’enregistre sur le site web de Swissmedic:
2. Le service informatique de Swissmedic (ISCS) traite votre demande et vous transmet un contrat
3. L’entreprise signe le contrat et délègue un Partenaire-Administrateur
4. ISCS crée le compte du Partenaire-Administrateur
Documents référencés
FAQ
Pourquoi dois-je utiliser ElViS pour déclarer des effets secondaires indésirables?
La déclaration par voie électronique est une procédure moderne qui offre de nombreux avantages. Vos données seront enregistrées de manière structurée et contrôlées avant leur envoi afin de vérifier qu’elles sont complètes et plausibles. En outre, vous pourrez joindre à votre déclaration des documents importants comme des rapports de laboratoire ou des rapports de sortie d’hôpital. Votre déclaration sera en outre directement importée dans la base de données de sécurité des médicaments de Swissmedic et pourra être immédiatement traitée par le Centre national de pharmacovigilance. Cette procédure permettra de mieux identifier les risques et plus tôt. ElViS offre également des avantages en termes de sécurité des données et pour l’archivage électronique de l’ensemble des documents.
Pourquoi ne puis-je enregistrer provisoirement qu’une seule déclaration dans ElViS?
ElViS est avant tout une plate-forme de déclaration, pas une base de données. Par conséquent, les déclarations envoyées ne sont stockées dans le système que pendant une durée limitée. Le traitement d’une déclaration stockée provisoirement dans ElViS peut toutefois être repris à tout moment.
Pendant combien de temps les déclarations que j’ai envoyées restent-elles enregistrées dans ElViS?
Les déclarations envoyées restent enregistrées dans ElViS pendant une durée maximale de six semaines. L’archivage local des déclarations transmises et des documents qui leur sont associés relève de la responsabilité de chaque utilisateur.
Mes données sont-elles réellement sécurisées?
La protection et la sécurité des données assurées dans ElViS répondent aux exigences les plus élevées.
Navigateurs recommandés
Pour utiliser l’application ElViS, nous vous recommandons les navigateurs suivants : Microsoft Edge et Mozilla Firefox
À qui puis-je m’adresser en cas de question ou de problème?
N’hésitez pas à contacter la hotline ElViS à l’adresse it@swissmedic.ch ou en composant le +41 58 462 06 00. Ce service est assuré du lundi au vendredi, de 7 h 30 à 17 h 30.
Pourquoi dois-je obligatoirement m’enregistrer?
Une procédure unique d’enregistrement est requise avant de pouvoir utiliser ElViS, afin d’assurer une transmission sécurisée des données et une affectation claire de l’expéditeur à sa déclaration. Cette démarche est très rapide et vos données seront traitées avec la plus stricte confidentialité.
Où puis-je m’enregistrer?
Enregistrement en tant que titulaire d’autorisation de mise sur le marché (Marketing Authorisation Holder, MAH)
En tant que MAH, il vous incombe de vous enregistrer sur le site Internet de Swissmedic (lien) pour pouvoir utiliser ElViS. Un ticket est automatiquement créé auprès de nos services en vue du traitement de votre demande d’utilisation d’ElViS. Après vérification de vos données, nous vous ferons parvenir le contrat d’utilisation d’ElViS.
Quelle est la différence entre l’option « Direct Insert » et l’option « File Upload »?
Si vous souhaitez saisir votre déclaration en ligne en utilisant un masque de saisie, veuillez choisir l’option « Direct Insert ». Il s’agit de la solution standard pour la plupart des utilisateurs. Si vous disposez d’un système électronique générant ce que l’on appelle des fichiers E2B que vous souhaitez télécharger dans ElViS, choisissez l’option « File Upload ». ElViS ne peut être utilisé qu'avec le format E2B-R2. Seuls certains centres spécialisés recourent normalement à cette possibilité. Veuillez contacter au préalable la hotline ElViS si vous souhaitez télécharger des fichiers ou si vous souhaitez modifier l’option choisie.
J’ai perdu mon mot de passe. Que puis-je faire?
Tout utilisateur peut réinitialiser lui-même son mot de passe. Pour ce faire, cliquez sur le lien intitulé « Mot de passe oublié » dans le masque de connexion.
Saisie d’une nouvelle annonce
Quel est le moyen le plus rapide pour accéder à la page de connexion à ElViS (login)?
Sur la page d’accueil du site Internet de Swissmedic, cliquez sur « Login ElViS » tout en haut, du côté droit de l’écran. Une autre solution consiste à enregistrer la page dans vos favoris.
Dois-je respecter un ordre particulier lors de la saisie des données?
Non. ElViS vous propose certes un ordre prédéfini, mais vous pouvez sélectionner n’importe quel masque de saisie en cliquant simplement dessus dans la barre de menu dans le coin gauche.
Que dois-je faire si je ne connais pas exactement la date de naissance du patient ou la date d’apparition de l’effet indésirable du médicament, par exemple?
Saisissez la date de naissance complète, ou laissez le champ vide.
Quelle est la différence entre le champ « Dénomination de l’EI » et le champ « Description de l’EI »?
Dans le champ « Dénomination », vous devez indiquer un symptôme ou un diagnostic (céphalées ou exanthème, par exemple), tandis que le champ « Description » permet de documenter en détail les diagnostics, les symptômes, les résultats, le traitement et l’évolution.
Comment puis-je enregistrer les données saisies jusqu’à présent?
Vous pouvez enregistrer provisoirement les données que vous avez saisies en cliquant sur le menu déroulant à droite (c’est-à-dire le petit triangle blanc), à côté du bouton « Suivant », puis sur « Enregistrer ». Veuillez garder à l’esprit que vous ne pouvez enregistrer qu’une seule déclaration à la fois dans ElViS. Vous devez donc d’abord enregistrer la déclaration sur un support local, c’est-à-dire sur votre ordinateur, avant de pouvoir en saisir une autre.
Que dois-je faire si je veux poursuivre le traitement de la déclaration que j’ai enregistrée?
Si votre déclaration est enregistrée dans ElViS, cliquez sur « Traiter » dans la rubrique « Poursuivre l’annonce enregistrée dans ElViS ». Si votre déclaration est enregistrée sur un support local, cliquez sur « Poursuivre une annonce enregistrée sur un support local », puis sélectionnez le fichier correspondant et téléchargez-le dans ElViS.
À quoi sert la fonction « Ajouter des pièces jointes »?
Si vous disposez de résultats d’analyses (des rapports de laboratoire, par exemple) ou d’autres documents pertinents (des rapports de sortie d’hôpital, notamment) pour une déclaration, vous pouvez les transmettre en même temps. Vous pouvez joindre une ou plusieurs annexes dans n’importe quel format de fichier.
Vais-je recevoir une confirmation attestant que j’ai bien envoyé ma déclaration?
Une fois votre déclaration reçue par le Centre national de pharmacovigilance et importée avec succès dans la base de données de sécurité des médicaments de Swissmedic, vous recevrez un e-mail. En cliquant sur le lien contenu dans ce message, vous pourrez télécharger d’autres documents, dont un accusé de réception.
J’ai cliqué sur le lien contenu dans le courriel et obtenu le message d’erreur suivant : « Documents introuvables ».
Vous avez probablement déjà téléchargé votre déclaration et les documents associés. Toutes ces pièces sont automatiquement supprimées 24 heures après leur téléchargement, après quoi le lien ne fonctionne plus.
Une date est indiquée dans le champ « Valable jusqu’au » correspondant aux déclarations que j’ai envoyées et aux documents associés. Qu’est-ce que cela signifie?
Les déclarations et les documents qui leur sont associés restent enregistrés dans ElViS pendant six semaines. L’archivage local des déclarations transmises et des documents correspondants relève de la responsabilité de l’utilisateur. Après leur téléchargement, les déclarations et les documents sont automatiquement supprimés au bout de 24 heures. Vous recevrez un deuxième courriel une semaine environ avant l’expiration du délai de six semaines si vous n’avez pas encore téléchargé les documents correspondants à cette date.
Saisie d’une annonce de suivi
Puis-je également joindre des pièces annexes à une déclaration de suivi?
Oui. Comme pour une déclaration initiale, vous avez la possibilité de joindre une ou plusieurs annexes dans n’importe quel format de fichier.
Est-ce que le fait que ma déclaration initiale soit encore enregistrée dans ElViS fait une différence?
Oui. Si votre déclaration est encore enregistrée dans ElViS, cliquez sur le numéro de cas ElViS de la déclaration correspondante dans la rubrique « Annonces envoyées », puis sur « Saisir un suivi ». Le champ sera automatiquement rempli avec le numéro de la déclaration et votre déclaration de suivi pourra ainsi être clairement affectée à la déclaration initiale. Si votre déclaration n’est plus enregistrée dans ElViS, cliquez sur « Saisir un suivi », puis téléchargez le fichier E2B de la déclaration initiale. Le champ sera automatiquement rempli avec le numéro de la déclaration, mais vous pouvez également saisir ce numéro manuellement.
Que dois-je faire si ma déclaration initiale n’est plus enregistrée dans ElViS et que je n’ai archivé ni le fichier E2B, ni les autres documents de la déclaration initiale?
Vous ne pouvez pas saisir de déclaration de suivi sans indiquer de numéro de déclaration. Pour résoudre ce problème, veuillez contacter la hotline ElViS.
Vais-je recevoir une confirmation attestant que j’ai envoyé une déclaration de suivi?
Vous recevrez également un e-mail lorsque votre déclaration de suivi aura été transmise avec succès au Centre national de pharmacovigilance. En cliquant sur le lien contenu dans ce message, vous pourrez télécharger d’autres documents, dont un accusé de réception.
Puis-je saisir uniquement une déclaration de suivi ou plusieurs?
Vous pouvez envoyer autant de rapports de suivi que vous voulez pour une déclaration initiale.
Recevoir des messages, répondre aux demandes de compléments d’informations
Gateway
Échange électronique de rapports de cas individuels – connexion d’entreprises supplémentaires
Depuis décembre 2012 Swissmedic a lancé l’exploitation productive de l’échange de rapports de cas individuels faisant état d’effets indésirables de médicaments via le portail de pharmacovigilance (Gateway).
À l’instar de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et d’autres autorités de contrôle des produits thérapeutiques, Swissmedic est donc désormais en mesure d’envoyer et de recevoir par voie électronique des annonces d’effets indésirables présumés de médicaments (Individual Case Safety Reports, ICSRs) et de les enregistrer immédiatement dans une banque de données où elles sont accessibles. En revanche, les ICSRs provenant d’essais cliniques notifiés à Swissmedic ne peuvent être envoyés via ce portail.
La solution « Gateway » vise en premier lieu à gagner en efficience et en qualité. Elle rend inutile la laborieuse saisie manuelle des données, qui peut de surcroît être source d’erreurs, et permet d’employer les ressources de tous les acteurs concernés à l’évaluation du contenu des annonces. Par ailleurs, sa fonctionnalité dite « Ack-log » (confirmation d’envoi et accusé de réception automatique) assure une traçabilité de bout en bout de l’annonce.
La mise en place de l’infrastructure de support correspondante en 2013 et le changement de type de codage (de celui de l’OMS à celui de MedDRA) au printemps 2014 ont permis de développer la connexion d’autres entreprises pharmaceutiques et un échange plus efficace des annonces. De nouvelles entreprises sont actuellement en passe d’être connectées. Swissmedic s’est fixé pour objectif de procéder principalement à l’échange d’ICSRs via le portail d’échanges électronique EGov. Les entreprises qui n’ont qu’un faible volume d’annonces à soumettre peuvent désormais aussi les transmettre électroniquement via ElViS.
Les sociétés qui seraient intéressées par la solution « Gateway » doivent satisfaire aux conditions suivantes:
- elle s’engage à payer des frais externes de 10'000 CHF pour la connexion. Aucune taxe d’utilisation annuelle n’est envisagée ;
- elle s’engage à mettre à disposition les ressources nécessaires pour permettre l’intégration de la solution «Gateway » dans un délai de trois mois environ mais aussi notamment à nommer une personne responsable de la coordination ;
- elle doit être en mesure d’échanger des ICSRs par voie électronique en utilisant les protocoles AS2 ou AS1.
Swissmedic invite les entreprises intéressées par la solution « Gateway » qui remplissent ces conditions à adresser une lettre d’intention à pvgateway@swissmedic.ch. Après examen des déclarations d’intention qui lui auront été envoyées, Swissmedic prendra contact avec les entreprises concernées pour planifier concrètement leur participation.
Nous attirons votre attention sur le fait qu'en cas de modifications ou d'adaptations importantes des accès à Gateway, la surcharge de travail technique et administratif occasionnée à Swissmédic entraînerait des frais qui seront, le cas échéant, refacturés au titulaire de l'autorisation concernée.
Exception : titulaires d’autorisation (MAH) dont le siège se trouve hors de Suisse
Seules les entreprises qui n’ont pas de siège en Suisse et avec lesquelles aucun accord contractuel relatif à une transmission électronique des déclarations via ElViS ou le portail (Gateway) n’est possible font exception aux dispositions susmentionnées. Dans ces cas exceptionnels – et uniquement ceux-là –, veuillez utiliser pour la déclaration
- un formulaire du CIOMS
- et le Backingform ci-dessous.
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