Gateway

Échange électronique de rapports de cas individuels – connexion d’entreprises supplémentaires

Depuis décembre 2012 Swissmedic a lancé l’exploitation productive de l’échange de rapports de cas individuels faisant état d’effets indésirables de médicaments via le portail de pharmacovigilance (Gateway).

À l’instar de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et d’autres autorités de contrôle des produits thérapeutiques, Swissmedic est donc désormais en mesure d’envoyer et de recevoir par voie électronique des annonces d’effets indésirables présumés de médicaments (Individual Case Safety Reports, ICSRs) et de les enregistrer immédiatement dans une banque de données où elles sont accessibles. En revanche, les ICSRs provenant d’essais cliniques notifiés à Swissmedic ne peuvent être envoyés via ce portail.

La solution « Gateway » vise en premier lieu à gagner en efficience et en qualité. Elle rend inutile la laborieuse saisie manuelle des données, qui peut de surcroît être source d’erreurs, et permet d’employer les ressources de tous les acteurs concernés à l’évaluation du contenu des annonces. Par ailleurs, sa fonctionnalité dite « Ack-log » (confirmation d’envoi et accusé de réception automatique) assure une traçabilité de bout en bout de l’annonce.

La mise en place de l’infrastructure de support correspondante en 2013 et le changement de type de codage (de celui de l’OMS à celui de MedDRA) au printemps 2014 ont permis de développer la connexion d’autres entreprises pharmaceutiques et un échange plus efficace des annonces. De nouvelles entreprises sont actuellement en passe d’être connectées. Swissmedic s’est fixé pour objectif de procéder principalement à l’échange d’ICSRs via le portail d’échanges électronique EGov. Les entreprises qui n’ont qu’un faible volume d’annonces à soumettre (inférieur à 70 annonces par année) peuvent désormais aussi les transmettre électroniquement via ElViS.

Les sociétés qui seraient intéressées par la solution « Gateway » doivent satisfaire aux conditions suivantes:

  • l’entreprise doit annoncer à Swissmedic au moins 70 ICSRs provenant de Suisse par an (indépendamment des annonces des centres régionaux de pharmacovigilance envoyées par Swissmedic);
  • elle s’engage à payer des frais externes de 10'000 CHF pour la connexion. Aucune taxe d’utilisation annuelle n’est envisagée ;
  • elle s’engage à mettre à disposition les ressources nécessaires pour permettre l’intégration de la solution «Gateway » dans un délai de trois mois environ mais aussi notamment à nommer une personne responsable de la coordination ;
  • elle doit être en mesure d’échanger des ICSRs par voie électronique en utilisant les protocoles AS2 ou AS1.

Swissmedic invite les entreprises intéressées par la solution « Gateway » qui remplissent ces conditions à adresser une lettre d’intention à pvgateway@swissmedic.ch. Après examen des déclarations d’intention qui lui auront été envoyées, Swissmedic prendra contact avec les entreprises concernées pour planifier concrètement leur participation.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/pharmacovigilance/gateway.html