L’investigateur doit annoncer au promoteur tous les événements indésirables graves survenus durant un essai clinique de médicaments, même s’ils ne s’inscrivent pas nécessairement dans une relation directe de cause à effet, et ce, dans les 24 heures (art. 40, al. 1 OClin, RS 810.305).
Toutes les suspicions d’effets indésirables graves et inattendus d’un médicament (suspected unexpected serious adverse reactions, SUSAR) survenant au cours d’un essai clinique dans un centre suisse doivent être notifiées à l’institut par le promoteur, dans les délais légaux prescrits à l’art. 41 OClin). N.B. : les TROIS critères (graves + reliés + inattendus) doivent être réunis dans de tels cas. Veuillez noter que seuls les SUSAR survenus dans des centres suisses doivent être immédiatement notifiés. S’agissant des essais cliniques également menés à l’étranger selon le même protocole, les événements ou effets indésirables qui surviennent à l’étranger doivent être inclus dans le rapport de sécurité annuel.
Le promoteur est également tenu de présenter une fois par an à Swissmedic une liste de tous les effets secondaires indésirables et SUSAR, ainsi qu’un rapport sur la sécurité des participants à l’étude, et une réévaluation du rapport bénéfice/risque. Vous trouverez des informations supplémentaires dans les instructions ci-après.
Instructions et formulaires
Instructions relatives à la notification d’aspects de sécurité et de SUSAR des essais cliniques
Formulaire CIOMS de notification initiale de SUSAR