Autorisations d'exploitation

Autorisations d’exploitation délivrées pour des médicaments

Les entreprises qui fabriquent ou distribuent des médicaments ou des transplants standardisés en Suisse (fabrication, commerce de gros, importation, exportation et commerce à l’étranger) doivent être au bénéfice d’une autorisation d’exploitation. Celle-ci est délivrée par Swissmedic, notamment sur la base d’une inspection.

Autorisations spéciales

En raison de l’adaptation de l’ordonnance sur les médicaments vétérinaires (Révision OMédV, 812.212.27 valable à partir du 1^er juillet 2022) Swissmedic ne délivrera plus d’autorisations spéciales à partir du 1^erseptembre 2022 pour l’importation de petites quantités de médicaments vétérinaires non autorisés en Suisse

Désormais, les demandes ou déclarations d’importation de médicaments vétérinaires devront être adressées à l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV). De plus amples informations à ce sujet figurent sur le site Internet de l’OSAV et peuvent être consultées en cliquant sur le lien suivant:

Importation de médicaments vétérinaires

(www.blv.admin.ch)

Laboratoires de microbiologie

Selon la version révisée de la LEp, à compter du 1er janvier 2016, les laboratoires qui effectuent ou qui souhaitent désormais effectuer des analyses afin de détecter des maladies transmissibles doivent être titulaires d’une autorisation d'exploitation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic). Ces laboratoires doivent remplir les exigences décrites dans l’ordonnance sur les laboratoires de microbiologie (RS 818.101.32). Les autorisations d’exploitation sont valables cinq ans et les demandes de renouvellement doivent être présentées à Swissmedic six mois avant l’échéance de l’autorisation. Swissmedic inspecte les laboratoires périodiquement afin de vérifier si les laboratoires respectent les obligations qui leur incombent.

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