15.04.2026
Das ADRA-Projekt (Dosage review and adjustment of selected veterinary antibiotics) wurde 2021 in der EU lanciert und befasst sich mit der Minimierung des Auftretens von Resistenzen und der Sicherstellung der Verfügbarkeit von veterinärmedizinischen Antibiotika der ersten Wahl. Die zugelassene Fachinformation entspricht für einige dieser teilweise vor Jahrzehnten zugelassenen Antibiotika nicht dem neuesten, wissenschaftlichen Stand. Es ist somit notwendig die Dosierungsschemata (d. h. Dosis, Häufigkeit und Behandlungsdauer) kritisch zu bewerten, um sie den aktuellen Bedingungen für die gewünschte Sicherheit und Wirksamkeit anzupassen und gleichzeitig die Selektion resistenter pathogener Bakterien zu begrenzen. Die Anpassungen werden in der EU sequenziell für priorisierte Gruppen von «Wirkstoff-Zieltierart-Applikationsart-Galenik-Krankheit» ab Ende 2025 erarbeitet und anschliessend von der EMA empfohlen. Erste Empfehlungen zur Anpassung der Fachinformationen werden für Ende 2026 – Anfangs 2027 erwartet.
Swissmedic wird die Ergebnisse des Projektes für die in der Schweiz betroffenen Tierarzneimittel übernehmen so bald konkrete Empfehlungen zur Anpassung von u.a. Dosierung und Wartezeiten von der EMA kommuniziert werden. Als Resultat des ADRA-Projektes werden höhere Dosierungen für Antibiotika der ersten Wahl wie z.B. Penicilline und Tetrazykline erwartet. Diese höheren Dosierungen werden mit grösster Wahrscheinlichkeit längere Wartezeiten als Konsequenz haben. Vor diesem Hintergrund ist eine gleichzeitige Anpassung aller Tierarzneimittel aus derselben Gruppe (oben beschrieben) notwendig. Die Änderungen werden daher im Rahmen von koordinierten Signalverfahren mit einem Standardablauf, wie in der Wegleitung «Arzneimittelsignale TAM» beschrieben, realisiert.
Die Änderungen sollen von den Zulassungsinhaberinnen via Safety-Portal als Signal eingereicht werden (s. Wegleitung «Arzneimittelsignale TAM»). Sollte kein Signal eingereicht werden, so wird Swissmedic das entsprechende Verfahren selbst eröffnen.
