15.04.2026
Il progetto ADRA (Dosage review and adjustment of selected veterinary antibiotics) è stato lanciato nell’UE nel 2021 e mira a ridurre al minimo l’insorgenza di resistenze nonché a garantire la disponibilità di antibiotici veterinari di prima scelta. Per alcuni di questi antibiotici, che in parte sono stati omologati decenni fa, l’informazione professionale approvata non corrisponde allo stato attuale della scienza. È quindi necessario valutare criticamente i regimi posologici (ossia dose, frequenza e durata del trattamento) per adeguarli alle condizioni attuali, al fine di garantire la sicurezza e l’efficacia desiderate e, al tempo stesso, limitare la selezione di batteri patogeni resistenti. Gli adeguamenti saranno elaborati nell’UE in modo sequenziale per gruppi prioritari di «principio attivo–specie di destinazione–tipo di somministrazione–galenica–malattia» a partire dalla fine del 2025, e in seguito saranno raccomandati dall’EMA. Le prime raccomandazioni per l’adeguamento dell’informazione professionale sono previste per fine 2026 – inizio 2027.
Swissmedic adotterà i risultati del progetto europeo per i medicamenti veterinari interessati in Svizzera, non appena l’EMA comunicherà le raccomandazioni concrete concernenti in particolare il dosaggio e i tempi d’attesa. Tra i risultati del progetto ADRA si prevedono dosaggi più elevati per antibiotici di prima scelta come penicilline e tetracicline. È molto probabile che i dosaggi più elevati comportino tempi di attesa più lunghi. Alla luce di tutto ciò è necessario effettuare un adeguamento simultaneo di tutti i medicamenti veterinari dello stesso gruppo (descritto sopra). Le modifiche sono pertanto attuate nell’ambito di procedure di gestione dei segnali coordinate, seguendo un iter standard, come descritto nella guida complementare «Segnalazioni TAM».
Le modifiche devono essere presentate dai titolari dell’omologazione sotto forma di segnale tramite il portale Safety (vedi guida complementare «Segnalazioni TAM»). In mancanza di un segnale, Swissmedic avvierà autonomamente la procedura corrispondente.
