15.04.2026
Le projet ADRA (« Dosage review and adjustment of selected veterinary antibiotics ») lancé dans l’UE en 2021 a pour objet de minimiser l’émergence de résistances et d’assurer la disponibilité d’antibiotiques vétérinaires de première ligne. Or, les informations professionnelles de certains de ces médicaments qui, pour quelques-uns d’entre eux, sont autorisés depuis des décennies, ne reflètent plus les dernières connaissances scientifiques acquises. Il faut donc réexaminer de manière critique leurs schémas posologiques (c’est-à-dire la dose, la fréquence de prise et la durée de traitement) pour les adapter aux conditions actuelles requises pour garantir la sécurité et l’efficacité souhaitées tout en limitant la sélection de bactéries pathogènes résistantes. Ces adaptations, dont la conception a débuté fin 2025 dans l’UE, seront réalisées de manière séquentielle pour les groupes considérés comme prioritaires selon les critères « principe actif – espèce cible – voie d’administration – galénique – pathologie ». Elles feront ensuite l’objet de recommandations de la part de l’EMA. Les premières recommandations d’adaptations des informations professionnelles sont attendues pour fin 2026 ou début 2027.
Swissmedic transposera les résultats de ce projet dans les informations des médicaments vétérinaires qui sont concernés en Suisse dès que des recommandations concrètes d’ajustements, notamment de la posologie et des délais d’attente, auront été émises par l’EMA. Le projet ADRA devrait déboucher sur des augmentations des doses d’antibiotiques de première ligne comme les pénicillines et les tétracyclines. Ces augmentations entraîneront très probablement des délais d’attente plus longs. Dans ce contexte, il faudra donc adapter dans le même temps les informations de tous les médicaments vétérinaires rattachés au même groupe (voir ci-dessus). C’est pourquoi ces modifications seront introduites dans le cadre d’une procédure coordonnée de gestion d’un signal selon un processus standard, comme expliqué dans le guide complémentaire Signaux relatifs aux médicaments vétérinaires.
Les modifications devront faire l’objet de déclarations d’un signal de la part des titulaires d’autorisation, qu’ils devront déposer via le portail Safety (voir le guide complémentaire Signaux relatifs aux médicaments vétérinaires). Si aucun signal n’est déclaré, Swissmedic engagera alors lui-même la procédure idoine.
