CIRS-Studie zu Zulassungszeiten von Humanarzneimitteln mit neuen Wirkstoffen bestätigt Wettbewerbsfähigkeit von Swissmedic im internationalen Vergleich

Das neueste «R&D Briefing 106» zeigt, dass Swissmedic im internationalen Umfeld weiterhin überzeugende Ergebnisse erzielt und einen wichtigen Beitrag zur raschen Verfügbarkeit innovativer Arzneimittel in der Schweiz leistet.

Rasche und wissenschaftlich fundierte Entscheide über Zulassungsgesuche für innovative Arzneimittel sind für die Industrie ebenso wichtig wie für Patientinnen und Patienten. Das «Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS)» untersucht jährlich die Zulassungszeiten innovativer Arzneimittel mit neuen aktiven Substanzen bei sechs Arzneimittelbehörden weltweit – Swissmedic, EMA, FDA, PMDA, Health Canada und TGA. Das CIRS ist eine unabhängige Organisation mit Sitz in London, die sich auf die Förderung der regulatorischen Wissenschaft spezialisiert hat. Sie strebt an, bei der Zulassung von Arzneimitteln globale Standards zu definieren und den Marktzugang von Arzneimitteln zu beschleunigen.

Die aktuelle Studie «R&D Briefing 106: New drug approvals by six major authorities 2016–2025: Trends in an evolving regulatory landscape»^[1] weist für Swissmedic insbesondere folgende Ergebnisse aus:

• Swissmedic hat im 2025 40 Humanarzneimittel mit neuen Wirkstoffen für den Schweizer Markt zugelassen^[2], von denen 34 in die CIRS-Studie eingeflossen sind.
• Bei der Gesamtdurchlaufzeit (Swissmedic und Firmenzeit inklusive formale Prüfungen und Labelling nach Vorbescheid Gutheissung) liegt Swissmedic 2025 mit 413 Tagen vor der EMA mit 448 Tagen.
• Swissmedic liegt bei der rein wissenschaftlichen Begutachtungszeit (wissenschaftliche Kernbegutachtung inkl. Firmenzeit für die Beantwortung von Fragen) mit 303 Tagen knapp hinter der japanischen Heilmittelbehörde auf dem zweiten Platz. Dies zeigt die effiziente Arbeitsweise von Swissmedic und der Gesuchstellerinnen bei der Prüfung der wissenschaftlichen Unterlagen beziehungsweise der Beantwortung der sogenannten «List of Questions» (LoQ). Die LoQ beinhalten Rückfragen, Bedenken oder Forderungen nach zusätzlichen Informationen, die von der Gesuchstellerin beantwortet werden müssen, bevor ein Arzneimittel zugelassen werden kann.
• Die Massnahmen zur Optimierung der Labellingphase, die Swissmedic Anfang 2025 ergriffen hat, zeigen Wirkung: Die Dauer der Labellingphase hat sich um 22 Tage auf 119 Tage verkürzt.
• Im Zeitraum 2021 bis 2025 hat Swissmedic bei 68 % der Gesuche mindestens ein erleichtertes Verfahren (Facilitated Review Pathway) angewendet. Dazu gehören beschleunigte Verfahren, Reliance-Verfahren^[3] oder die parallele Begutachtung in Zusammenarbeit mit ausländischen Partnerbehörden im Rahmen von Projekt Orbis oder dem Access Consortium. Damit gehört Swissmedic im internationalen Vergleich zu den Behörden mit dem höchsten Anteil erleichterter Verfahren, direkt nach der FDA (75 %) und vor der TGA (62 %), Health Canada (55 %), PMDA (24 %) und EMA (36 %).
  • Projekt Orbis
    Bei Arzneimitteln gegen Krebs findet eine zeitgleiche Beurteilung von mehreren dem Projekt angeschlossenen Behörden unter Leitung der FDA statt. Die Zusammenarbeit zeichnet sich durch einen engen wissenschaftlichen Austausch aus. Die Gesamtdurchlaufzeit von Orbis-Gesuchen liegt 2025 bei nur 321 Tagen und ist damit fast 100 Tage kürzer als die Gesamtheit der Gesuche.
  • Access Consortium
    Mit dieser Gemeinschaftsinitiative gleichgesinnter mittelgrosser Arzneimittelbehörden (Kanada, Australien, Singapur, Vereinigtes Königreich, Schweiz) können der Begutachtungsaufwand unter den jeweils beteiligten Zulassungsbehörden aufgeteilt, Synergien genutzt und Wissen ausgetauscht werden, um damit die Regulierungssysteme effizienter zu gestalten. Die Gesamtdurchlaufzeit von Gesuchen im Rahmen des Access Consortium liegt 2025 bei 395 Tagen.
• Swissmedic hat 2025 6 Gesuche in stark beschleunigten Verfahren (beschleunigtes und befristetes Zulassungsverfahren) für lebensbedrohliche Erkrankungen mit nicht gedecktem medizinischen Therapiebedarf zugelassen. Die Gesamtdurchlaufzeit dieser Gesuche liegt 2025 bei nur 285 Tagen und ist damit im Vergleich zur Gesamtheit der Gesuche um mehr als 100 Tage kürzer.
• Gleichzeitig bestätigt die Analyse, dass die Verfügbarkeit neuer Arzneimittel in der Schweiz nicht allein von den Durchlaufzeiten abhängt, sondern wesentlich auch vom Zeitpunkt der Gesuchseinreichung durch die Unternehmen beeinflusst wird: Für die von Swissmedic 2025 zugelassenen neuen Wirkstoffe betrug die mediane Zeitspanne zwischen der Einreichung bei der ersten Behörde (Referenzbehörde; definiert als die jeweils zuerst adressierte Behörde, die je nach Gesuch variieren kann) und der Einreichung bei Swissmedic («Submission Gap») 569 Tage. In den meisten Fällen erfolgte die erste Einreichung bei der FDA, weshalb sie keinen Submission Gap aufwies, gefolgt von der EMA mit 69 Tagen. Noch grösser war der Submission Gap für Health Canada (670 Tage), TGA (700 Tage) und PMDA (807 Tage).

Voraussetzungen für einen raschen Marktzugang

Für einen raschen Marktzugang neuer Arzneimittel sind folgende Faktoren entscheidend:

• Frühzeitige Einreichung der Zulassungsgesuche durch die Industrie
• Optimale regulatorische Rahmenbedingungen
  Verfahren wie die befristete Zulassung und das beschleunigte Zulassungsverfahren tragen wesentlich dazu bei, Arzneimittel mit hohem therapeutischem Nutzen für lebensbedrohliche Erkrankungen besonders schnell zuzulassen.
• Internationale Zusammenarbeit
  Initiativen wie das Access Consortium und Projekt Orbis ermöglichen eine gemeinsame Bewertung neuer Wirkstoffe. Sie reduzieren dadurch nicht nur die Zulassungszeiten, sondern fördern auch eine frühzeitige Gesuchseinreichung bei Swissmedic.

Die Studienergebnisse bestätigen die strategische Ausrichtung von Swissmedic: Innovationen sollen Patientinnen und Patienten rasch, sicher und auf wissenschaftlich fundierter Basis zugänglich gemacht werden. Zugleich macht der internationale Vergleich deutlich, dass die Anforderungen an die Arzneimittelregulierung weltweit steigen. Swissmedic begegnet diesen Entwicklungen mit effizienten Verfahren und einer gezielten Weiterentwicklung ihrer regulatorischen Prozesse.

Die vollständige Analyse ist auf der Website von CIRS verfügbar: «R&D Briefing 106».

_{[1] Lara J, Kermad A, Bujar M, McAuslane N. 2026. R&D Briefing 106: New drug approvals in six major authorities 2016-2025: Trends in an evolving regulatory landscape. Centre for Innovation in Regulatory Science. London, UK.}

_{[2] Zulassungen von Humanarzneimitteln mit neuem Wirkstoff und Indikationserweiterungen 2025}

_{[3] Reliance-Verfahren: Swissmedic kann sich bei der wissenschaftlichen Beurteilung ganz oder teilweise auf behördliche Entscheide aus Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle stützen (Zulassungen nach Art. 13 HMG und Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG)}