L’étude du CIRS sur les délais de traitement des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes actifs confirme la compétitivité de Swissmedic par rapport à ses homologues internationaux

Le dernier « R&D Briefing 106 » montre que, comparés à ceux d’autres pays, les résultats de Swissmedic restent convaincants et que l’institut apporte une contribution importante à la mise à disposition rapide de médicaments innovants en Suisse.

Des décisions rapides et scientifiquement fondées concernant les demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments innovants sont essentielles, tant pour l’industrie que pour les patientes et les patients. Le « Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS) » analyse chaque année les délais de traitement des demandes d’autorisation soumises pour des médicaments innovants contenant de nouveaux principes actifs auprès des six grandes autorités de contrôle des médicaments dans le monde que sont Swissmedic, l’EMA, la FDA, la PMDA, Santé Canada et la TGA. Basé à Londres, le CIRS est une organisation indépendante spécialisée dans la promotion de la science réglementaire. Son objectif est de définir des normes internationales pour l’autorisation des médicaments et d’accélérer la mise sur le marché des médicaments.

La dernière étude «R&D Briefing 106: New drug approvals by six major authorities 2016–2025: Trends in an evolving regulatory landscape»^[1] met notamment en évidence les résultats suivants concernant Swissmedic :

• En 2025, Swissmedic a autorisé 40 médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes actifs pour le marché suisse^[2], dont 34 ont été inclus dans l’étude du CIRS.
• En 2025, la durée totale de traitement (du côté de l’autorité et de l’entreprise, y compris les examens formels et l’étiquetage après le préavis d’approbation) a été de 413 jours chez Swissmedic, contre 448 jours pour l’EMA.
• S’agissant de la durée d’examen scientifique (évaluation scientifique approfondie, y compris le temps nécessaire à l’entreprise pour répondre aux questions), Swissmedic se classe deuxième, avec 303 jours, juste derrière l’autorité sanitaire japonaise. Cela montre d’une part l’efficacité de la méthode de travail de Swissmedic en matière d’évaluation de la documentation scientifique, et celle des requérants d’autre part pour répondre à la liste de questions (LoQ). La LoQ contient des questions, des réserves et des demandes d’informations supplémentaires auxquelles le requérant doit répondre avant que le médicament ne puisse être autorisé.
• Les mesures optimisation de la phase d’étiquetage prises par Swissmedic en début d’année 2025 ont porté leurs fruits : la durée de la phase d’étiquetage a ainsi pu être réduite de 22 jours et s’établit désormais à 119 jours.
• Au cours de la période 2021-2025, Swissmedic a appliqué au moins une procédure simplifiée (Facilitated Review Pathway) dans 68 % des demandes. Ces procédures incluent les procédures rapides d’autorisation, les procédures de reliance ^[3] ainsi que l’examen parallèle mené en collaboration avec des autorités partenaires étrangères dans le cadre du projet Orbis ou du consortium Access. Une comparaison internationale par rapport aux autorités précitées montre que Swissmedic figure parmi celles qui ont la plus grande proportion de procédures simplifiées, juste derrière la FDA (75 %), mais devant la TGA (62 %), Santé Canada (55 %), la PMDA (24 %) et l’EMA (36 %).
  • Projet Orbis
    Il permet l’examen en parallèle, sous la houlette de la FDA, de demandes d’AMM de médicaments anticancéreux déposées auprès de plusieurs des autorités participantes. Cette collaboration se distingue par des échanges scientifiques étroits. La durée totale de traitement des demandes Orbis n’était, en 2025, que de 321 jours, soit 100 jours de moins que celle de l’ensemble des demandes.
  • Consortium Access
    Cette initiative collaborative d’autorités de contrôle des médicaments de taille moyenne ayant des intérêts communs (Canada, Australie, Singapour, Royaume-Uni, Suisse) permet de diviser la charge de travail liée à l’évaluation entre les autorités participantes, de tirer parti des synergies et de partager des connaissances afin d’améliorer l’efficacité des systèmes réglementaires. En 2025, la durée totale de traitement des demandes dans le cadre du consortium Access était de 395 jours.
• L’an dernier, Swissmedic a approuvé six demandes dans le cadre de procédures fortement accélérées (procédure rapide d’autorisation et procédure d’autorisation à durée limitée) pour des médicaments contre des maladies potentiellement mortelles pour lesquelles les besoins thérapeutiques ne sont pas satisfaits. La durée totale de traitement de ces demandes était, en 2025, de seulement 285 jours, soit plus de 100 jours inférieure à celle de l’ensemble des demandes.
• L’analyse confirme également que la disponibilité des nouveaux médicaments en Suisse ne dépend pas uniquement des temps de traitement, mais qu’elle est aussi fortement influencée par le moment auquel la demande est déposée par le requérant : pour les nouveaux principes actifs autorisés par Swissmedic en 2025, le délai médian entre le dépôt de la demande auprès de la première autorité (autorité de référence ; définie comme la première autorité auprès de laquelle la demande a été soumise et qui peut varier selon la demande) et le dépôt auprès de Swissmedic (« écart entre les dates de soumission », en anglais « submission gap ») était de 569 jours. Dans la plupart des cas, la première soumission a été faite auprès de la FDA, ce qui explique l’absence de « submission gap » pour elle, puis auprès de l’EMA 69 jours plus tard. Le submission gap était encore supérieur à celui de Swissmedic pour Santé Canada (670 jours), la TGA (700 jours) et la PMDA (807 jours).

Conditions requises pour un accès rapide au marché

Les facteurs suivants sont déterminants pour la mise sur le marché rapide de nouveaux médicaments :

• Dépôt précoce des demandes d’autorisation de mise sur le marché par l’industrie
• Conditions-cadres réglementaires optimales
  Les procédures telles que les autorisations à durée limitée et la procédure rapide d’autorisation contribuent fortement à réduire les délais d’autorisation pour les médicaments présentant un bénéfice thérapeutique élevé en cas de maladie potentiellement mortelle.
• Collaboration internationale
  Les initiatives collaboratives internationales telles que le consortium Access et le projet Orbis facilitent l’évaluation conjointe des nouveaux principes actifs, ce qui permet non seulement une réduction des délais d’autorisation, mais également un dépôt précoce des demandes auprès de Swissmedic.

Les résultats de cette étude confirment l’orientation stratégique de Swissmedic : les innovations doivent être mises à la disposition des patientes et des patients rapidement, en toute sécurité et en s’appuyant sur une base scientifique solide. La comparaison internationale montre en outre que les exigences réglementaires applicables aux médicaments augmentent partout dans le monde. Swissmedic répond à ces évolutions en mettant en place des procédures efficientes et en apportant des améliorations ciblées à ses procédures réglementaires.

L’analyse complète est disponible sur le site Internet du CIRS : «R&D Briefing 106».

_{[1] Lara J, Kermad A, Bujar M, McAuslane N. 2026. R&D Briefing 106: New drug approvals in six major authorities 2016-2025: Trends in an evolving regulatory landscape. Centre for Innovation in Regulatory Science. London, UK.}

_{[2] Autorisations de médicaments à usage humain contenant un nouveau principe actif et d’extensions d’indications en 2025}

_{[3] Procédures de reliance : Swissmedic peut prendre en considération dans son examen scientifique tout ou partie des décisions rendues par les autorités de pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent (autorisations selon l’art. 13 LPTh et l’art. 14, al. 1, let. a^bis-quater LPTh).}