Studio CIRS sui tempi di omologazione dei medicamenti per uso umano contenenti nuovi principi attivi conferma la competitività di Swissmedic nel confronto internazionale

Il più recente «R&D Briefing 106» mostra che, nel contesto internazionale, Swissmedic continua a ottenere risultati convincenti e contribuisce in misura determinante a garantire la rapida disponibilità di medicamenti innovativi in Svizzera.

Decisioni rapide e scientificamente fondate in merito alle domande di omologazione per medicamenti innovativi sono importanti tanto per l’industria quanto per i pazienti. Il «Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS)» analizza ogni anno i tempi di omologazione dei medicamenti innovativi con nuovi principi attivi presso sei autorità di controllo dei medicamenti a livello mondiale: Swissmedic, EMA, FDA, PMDA, Health Canada e TGA. Il CIRS è un’organizzazione indipendente con sede a Londra, specializzata nella promozione dell’attività scientifico-normativa, che mira a definire standard globali per l’omologazione dei medicamenti e ad accelerare l’accesso al mercato dei medicamenti stessi.

L’attuale studio «R&D Briefing 106: New drug approvals by six major authorities 2016-2025: Trends in an evolving regulatory landscape»^[1] evidenzia in particolare, per quanto riguarda Swissmedic, i risultati seguenti:

• Nel 2025 Swissmedic ha omologato per il mercato svizzero 40 medicamenti per uso umano contenenti nuovi principi attivi^[2], 34 dei quali sono stati inclusi nello studio CIRS.
• Per quanto riguarda il tempo di elaborazione complessivo (tempo di Swissmedic e dell’azienda, comprese le verifiche formali e l’etichettatura dopo la decisione preliminare di approvazione), nel 2025 Swissmedic – con 413 giorni – si posiziona davanti all’EMA (448 giorni).
• Se si prende in considerazione il puro tempo della perizia scientifica (perizia scientifica di base incl. tempo impiegato dall’azienda per rispondere ai quesiti), Swissmedic si colloca – con 303 giorni – al secondo posto, appena dietro l’autorità giapponese per gli agenti terapeutici. Ciò dimostra l’efficienza del metodo di lavoro di Swissmedic, nel verificare la documentazione scientifica, nonché dei richiedenti, nel rispondere alla cosiddetta «List of Questions» (LoQ). Le LoQ contengono quesiti di chiarimento, dubbi o richieste di informazioni aggiuntive a cui il richiedente deve rispondere prima che un medicamento possa essere omologato.
• Le misure volte all’ottimizzazione della fase di etichettatura, adottate da Swissmedic all’inizio del 2025, stanno dando i loro frutti: la durata della fase di etichettatura si è ridotta di 22 giorni, scendendo così a 119 giorni.
• Nel periodo 2021-2025, Swissmedic ha applicato almeno una procedura facilitata (Facilitated Review Pathway) nel 68% delle domande. Rientrano in questa categoria procedure accelerate, procedure di reliance[3] o la perizia parallela in collaborazione con autorità partner estere nell’ambito del Progetto Orbis o del Consorzio Access. Swissmedic si colloca quindi, nel confronto internazionale, tra le autorità con la quota più elevata di procedure facilitate, subito dopo la FDA (75%) e davanti a TGA (62%), Health Canada (55%), PMDA (24%) ed EMA (36%).
  • Progetto Orbis
    Nell’ambito dei medicamenti antitumorali, diverse autorità aderenti al progetto, sotto la direzione della FDA, effettuano una valutazione simultanea. Questa collaborazione si caratterizza per uno stretto scambio scientifico. Nel 2025 il tempo di elaborazione complessivo delle domande Orbis è stato di soli 321 giorni, risultando così più breve di quasi 100 giorni rispetto a quello del totale delle domande.
  • Consorzio Access
    Mediante questa iniziativa collaborativa di autorità di controllo dei medicamenti di medie dimensioni che condividono gli stessi principi (Canada, Australia, Singapore, Regno Unito, Svizzera) è possibile ripartire l’onere della valutazione tra le autorità di omologazione di volta in volta coinvolte, sfruttare le sinergie e condividere le conoscenze per rendere più efficienti i sistemi di regolamentazione. Nel 2025 il tempo di elaborazione complessivo delle domande nell’ambito del Consorzio Access è stato di 395 giorni.
• Nel 2025 Swissmedic ha omologato i medicamenti di sei domande in procedure estremamente rapide (procedura di omologazione accelerata e temporanea) per malattie potenzialmente letali con esigenze medico-terapeutiche insoddisfatte. Nell’anno in esame, il tempo di elaborazione complessivo di tali domande è stato di soli 285 giorni, risultando così più breve di oltre 100 giorni rispetto a quello del totale delle domande.
• Al contempo, l’analisi conferma che la disponibilità di nuovi medicamenti in Svizzera non dipende esclusivamente dai tempi di elaborazione, bensì viene influenzata in misura significativa anche dal momento della presentazione della domanda da parte delle aziende: per i nuovi principi attivi omologati da Swissmedic nel 2025, l’intervallo di tempo mediano tra la presentazione della domanda alla prima autorità (autorità di riferimento; si definisce tale l’autorità a cui ci si è rivolti in prima istanza nel caso specifico e può variare a seconda della domanda) e la presentazione a Swissmedic («submission gap») è stato di 569 giorni. Nella maggior parte dei casi la prima presentazione ha avuto luogo presso la FDA – e pertanto quest’ultima non registrava alcun «submission gap» –, con a seguire l’EMA («submission gap» di 69 giorni). Health Canada, TGA e PMDA hanno registrato un «submission gap» ancora più significativo di quello di Swissmedic, pari rispettivamente a 670, 700 e 807 giorni.
  
  

Presupposti per un rapido accesso al mercato
Per un rapido accesso al mercato di nuovi medicamenti sono decisivi i seguenti fattori:

• Presentazione tempestiva delle domande di omologazione da parte dell’industria
• Un quadro normativo ottimale
  Procedure come l’omologazione temporanea e l’omologazione accelerata contribuiscono in modo sostanziale a omologare in tempi particolarmente rapidi medicamenti ad alto beneficio terapeutico per malattie potenzialmente letali.
• Collaborazione internazionale
  Iniziative come il Consorzio Access e il Progetto Orbis consentono la valutazione congiunta di nuovi principi attivi. In questo modo non solo riducono i tempi di omologazione, ma favoriscono anche una presentazione tempestiva delle domande a Swissmedic.

I risultati dello studio confermano l’orientamento strategico di Swissmedic: le innovazioni devono essere rese accessibili ai pazienti in modo rapido, sicuro e su basi scientificamente fondate. Allo stesso tempo, il confronto internazionale evidenzia che i requisiti posti alla regolamentazione dei medicamenti stanno diventando sempre più stringenti a livello mondiale. Swissmedic risponde a questi sviluppi con procedure efficienti e l’ulteriore sviluppo mirato dei suoi processi normativi.

La versione integrale dell’analisi è disponibile sul sito web del CIRS: «R&D Briefing 106».

_{[1] Lara J, Kermad A, Bujar M, McAuslane N. 2026. R&D Briefing 106: New drug approvals in six major authorities 2016-2025: Trends in an evolving regulatory landscape. Centre for Innovation in Regulatory Science. London, UK.}

_{[2] Omologazioni di medicamenti per uso umano con nuovo principio attivo ed estensioni delle indicazioni 2025}

_{[3] Procedure di reliance: per la valutazione scientifica, Swissmedic può basarsi in tutto o in parte su decisioni delle autorità di Paesi che prevedono un controllo dei medicamenti equivalente (omologazioni ai sensi dell’art. 13 LATer e dell’art. 14 cpv. 1 lett. a^bis-quater LATer)}