Zulassungen von Humanarzneimitteln mit neuem Wirkstoff und Indikationserweiterungen 2025

Im Jahr 2024 hat Swissmedic 46 Humanarzneimittel mit neuen Wirkstoffen für den Schweizer Markt zugelassen – ein Plus von 12 % gegenüber dem Vorjahr.

Der vorliegende Bericht fasst die wichtigsten Informationen zu diesen Neuzulassungen sowie zu den genehmigten Indikationserweiterungen zusammen.
Er bietet einen kompakten Überblick über die verwendeten Zulassungsverfahren (u. a. Reliance-Verfahren, beschleunigte Verfahren und internationale Verfahren nach Access und Orbis) sowie über die jeweiligen Verfahrensdauern und Anwendungsgebiete.

Swissmedic beteiligt sich zusätzlich an zwei Benchmarking-Studien, welche die Zulassungszeiten im internationalen Vergleich mit führenden Partnerbehörden analysieren. Die Ergebnisse dieser Studien werden im Laufe des Jahres 2025 veröffentlicht.

Im Jahr 2023 hat das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic 41 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen für den Schweizer Markt zugelassen.

Die Übersicht zeigt die Anwendungsgebiete sowie die Art und Dauer der Zulassungsverfahren. Swissmedic beteiligt sich zusätzlich an zwei Benchmarking-Studien zum Vergleich der Zulassungszeiten mit den führenden Partnerbehörden. Die Resultate dazu werden im Lauf des Jahres 2024 publiziert.

Welche Verfahren die Gesuchstellerinnen nutzen, wie lange die Zulassungsprozesse dauerten und für welche Anwendungsgebiete die Arzneimittel zugelassen wurden, erfahren Sie in der folgenden Übersicht:

Im Jahr 2022 hat das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic erneut mehr Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen begutachtet und für den Schweizer Markt zugelassen als in den Vorjahren.

Der gegenüber dem Vorjahr gestiegene Zeitbedarf für die Begutachtungen ist primär auf Gesuche zurückzuführen, welche in den intensiven Pandemiejahren 2020/2021 bei Swissmedic eingereicht, bearbeitet und im 2022 abgeschlossen wurden. Während dieser Zeit wurden Gesuche für Medikamente und Impfstoffe gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 zu Lasten anderer innovativer Neuanmeldungen priorisiert.

Die Übersicht zeigt die Anwendungsgebiete sowie die Art und Dauer der Zulassungsverfahren. Swissmedic beteiligt sich zusätzlich an zwei Benchmarking-Studien zum Vergleich der Zulassungszeiten mit den führenden Partnerbehörden. Die Resultate dazu werden im Lauf des Jahres 2023 publiziert.

Welche Verfahren die Gesuchstellerinnen nutzen, wie lange die Zulassungsprozesse dauerten und für welche Anwendungsgebiete die Arzneimittel zugelassen wurden, erfahren Sie in der folgenden Übersicht:

Im zweiten Jahr der Pandemie hat Swissmedic erneut eine Rekordzahl von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen begutachtet und für den Schweizer Markt zugelassen. Welche Verfahren die Gesuchstellerinnen nutzen, wie lange die Zulassungsprozesse dauerten und für welche Anwendungsgebiete die Arzneimittel zugelassen wurden, erfahren Sie in dieser Broschüre.

2020 hat Swissmedic trotz der ausserordentlichen Belastung durch die Pandemie eine Rekordzahl von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen begutachtet und für den Schweizer Markt zugelassen. Welche Verfahren die Gesuchstellerinnen nutzen, wie lange die Zulassungsprozesse dauerten und für welche Anwendungsgebiete die Arzneimittel zugelassen wurden erfahren Sie in dieser Broschüre.