COVID-19: inspections BPF / BPD après la fin de la situation extraordinaire

Élargissement des inspections sur site suite à l’assouplissement des mesures liées au COVID-19

01.09.2020

Suite à l’assouplissement graduel des mesures de lutte contre la propagation du nouveau coronavirus pendant l’été 2020 en Suisse, Swissmedic a décidé de réaliser à nouveau des inspections régulièrement sur site lorsque les mesures de protection requises peuvent être respectées et que l’inspection peut se dérouler en toute sécurité pour toutes les personnes participantes.

Depuis juillet 2020, les inspections relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux bonnes pratiques de distribution (BPD) sont à nouveau réalisées régulièrement sur site en concertation avec les entreprises lorsque les mesures de protection applicables (distances de sécurité et règles d’hygiène, suivi des infections par le coronavirus) peuvent être respectées.

Avant ces inspections, les entreprises sont priées de compléter un questionnaire dans lequel elles précisent et confirment les mesures de protection qu’elles ont prises en vue des inspections en période de COVID-19. Le déroulement précis de l’inspection est défini par Swissmedic ou par les services régionaux d’inspection en fonction des risques.

Lorsque des inspections sont effectuées sur site, l’entreprise inspectée doit prendre les dispositions nécessaires à l'organisation de l'inspection (salles de réunions suffisamment vastes, limitation du nombre de participants, équipement électronique, etc.). S’il n’est pas possible de respecter les distances de sécurité applicables à un moment donné pendant l’inspection, les participants doivent porter un masque.

Les inspections chez les fabricants et dans les entreprises de commerce en gros sont réalisées par Swissmedic mais aussi et surtout par quatre services d’inspection des cantons (services d'inspection régionaux).

Documents référencés

Confirmation de la mise en place des mesures de protection pour les inspections en période de COVID-19