COVID-19: ispezioni GMP/GDP dopo la revoca della situazione straordinaria

Estensione delle ispezioni in loco dopo l’allentamento delle misure relative al COVID-19

01.09.2020

Dopo i graduali allentamenti delle misure contro la diffusione del nuovo coronavirus avvenuti in Svizzera nell’estate 2020, Swissmedic ha deciso di effettuare di nuovo le regolari ispezioni in loco, a condizione che vengano rispettate le necessarie misure di protezione e sia garantita una procedura di ispezione sicura per tutte le parti coinvolte.

In accordo con le aziende, le regolari ispezioni delle Buone prassi di fabbricazione (GMP) e delle Buone prassi di distribuzione (GDP) vengono effettuate di nuovo in loco da luglio 2020, a condizione che vengano rispettate le misure di protezione in vigore (norme sulla distanza e di igiene, monitoraggio delle infezioni da coronavirus).

Prima di effettuare le ispezioni in loco, alle aziende viene chiesto di compilare un questionario con cui si rilevano e attestano le misure di protezione per le ispezioni durante il COVID-19. Swissmedic o gli ispettorati regionali degli agenti terapeutici definiscono l’esatta procedura di ispezione in base al rischio.

Se si effettuano ispezioni in loco, l’azienda ispezionata deve prendere tutte le dovute precauzioni per l’organizzazione dell’ispezione (sale riunioni con spazio sufficiente, limitazione del numero di partecipanti, mezzi elettronici ecc.). Se durante un’ispezione non è possibile rispettare per un breve periodo le regole sul distanziamento in vigore, occorre indossare le mascherine facciali.

Il lavoro di ispezione presso le aziende di fabbricazione e commercio all’ingrosso è svolto non solo da Swissmedic, ma anche in modo determinante da quattro ispettorati dei Cantoni (servizi specializzati regionali).

Documenti correlati

Confirmation de la mise en place des mesures de protection pour les inspections en période de COVID-19