Panoramica

Contesto

A causa del mancato aggiornamento dell'accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA) tra la Svizzera e l'UE, la registrazione degli operatori economici (CHRN) e dei dispositivi medici nonché dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (identificazione unica dei dispositivi, UDI) avviene ora direttamente presso Swissmedic.

Oltre ai requisiti legati alla registrazione dei dispositivi ai sensi dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed, RS 812.213) e dell’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV, RS 812.219), ai fabbricanti si applicano anche gli obblighi e le modalità ai sensi degli articoli 27, 29 e dell’allegato VI UE-MDR e degli articoli 24, 26 e dell’allegato VI UE-IVDR.​     

Gli articoli summenzionati entreranno in vigore in un secondo momento nell’ODmed e nell’ODIV, poiché prima bisognerà mettere a disposizione la banca dati necessaria a tal fine (art. 110 ODmed e art. 91 ODIV).

Alcune informazioni su swissdamed

L’applicazione swissdamed – Swiss Database on Medical Devices – è un sistema informatico creato da Swissmedic che permette di applicare le normative svizzere relative ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

La banca dati swissdamed comprende due moduli interconnessi ad accesso ristretto (accessibili solo agli utenti registrati) e una funzione di ricerca ad accesso pubblico.

  • Registrazione di aziende e operatori economici – Modulo ACT (disponibile all'inizio del 2024)
  • swissdamed – piattaforma ad accesso pubblico (disponibile all'inizio del 2024)
  • Registrazione di dispositivi - Modulo UDI (disponibile dall'estate 2024)

I vari moduli elencati sopra saranno messi a disposizione progressivamente.

Release previste

MVP: Minimum Viable Product

Fase pilota

Nel corso del mese di giugno 2023 è stata condotta una fase pilota con 17 aziende che si erano offerte volontarie per testare il modulo 1 di swissdamed dedicato alla registrazione di aziende e operatori economici. I test sono andati bene: abbiamo ricevuto feedback e commenti costruttivi che hanno evidenziato alcuni punti interessanti e ci permetteranno di apportare ulteriori miglioramenti alla piattaforma swissdamed prima della sua messa online all'inizio del 2024.

Sondaggio swissdamed

Nella primavera del 2023 Swissmedic ha condotto un sondaggio su swissdamed. L’obiettivo era conoscere la «realtà dei dati principali» in Svizzera, per poter stabilire le giuste priorità nello sviluppo del modulo per la registrazione dei dispositivi. Il team swissdamed è stato lieto di ricevere oltre 450 preziosi feedback e la vivace collaborazione di fabbricanti, importatori, mandatari e istituzioni sanitarie.

I risultati sono disponibili nel SURVEY RESULTS REPORT in lingua inglese.