Contesto
A causa del mancato aggiornamento dell'accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA) tra la Svizzera e l'UE, la registrazione degli operatori economici (CHRN) e dei dispositivi medici nonché dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (identificazione unica dei dispositivi, UDI) avviene ora direttamente presso Swissmedic.
Oltre ai requisiti legati alla registrazione dei dispositivi ai sensi dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed, RS 812.213) e dell’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV, RS 812.219), ai fabbricanti si applicano anche gli obblighi e le modalità ai sensi degli articoli 27, 29 e dell’allegato VI UE-MDR e degli articoli 24, 26 e dell’allegato VI UE-IVDR.
Gli articoli summenzionati entreranno in vigore in un secondo momento nell’ODmed e nell’ODIV, poiché prima bisognerà mettere a disposizione la banca dati necessaria a tal fine (art. 110 ODmed e art. 91 ODIV).
Alcune informazioni su swissdamed
L’applicazione swissdamed – Swiss Database on Medical Devices – è un sistema informatico creato da Swissmedic che permette di applicare le normative svizzere relative ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
La banca dati swissdamed comprende due moduli interconnessi ad accesso ristretto (accessibili solo agli utenti registrati) e una funzione di ricerca ad accesso pubblico.
- Registrazione di aziende e operatori economici – Modulo ACT (disponibile all'inizio del 2024)
- swissdamed – piattaforma ad accesso pubblico (disponibile all'inizio del 2024)
- Registrazione di dispositivi - Modulo UDI (disponibile dall'estate 2024)
I vari moduli elencati sopra saranno messi a disposizione progressivamente.
