Vue d’ensemble

Contexte

Étant donné que l’accord relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (ARM) conclu entre la Confédération helvétique et l’Union européenne n’a pas été mis à jour, les opérateurs économiques (CHRN), les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (identification unique des dispositifs, IUD) sont désormais enregistrés directement auprès de Swissmedic.

En sus des exigences relatives à l’enregistrement des dispositifs qui sont énoncées dans l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213) et dans l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv ; RS 812.219) à l’attention des fabricants, ces derniers doivent également respecter les obligations et modalités prévues aux articles 27 et 29 ainsi qu’à l’annexe VI du RDM européen, et aux articles 24 et 26 ainsi qu’à l’annexe VI du RDIV européen.

Les articles susmentionnés entreront en vigueur ultérieurement dans l’ODim et l’ODiv car la banque de données nécessaire à cet effet doit d’abord être mise sur pied (art. 110 ODim et art. 91 ODiv). 

Application swissdamed

L’application swissdamed – Swiss Database on Medical Devices – est un système informatique qui sera créé par Swissmedic pour mettre en œuvre les réglementations suisses concernant les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Elle est structurée autour de deux modules interconnectés, auxquels seuls les utilisateurs enregistrés peuvent accéder, et comporte également une fonction de recherche en libre accès. Ces deux modules seront disponibles progressivement:

• module ACT – enregistrement des entreprises et opérateurs économiques (disponible au 2^e semestre 2024)
• plateforme en libre accès swissdamed (disponible au 2^e semestre 2024)
• module UDI  – enregistrement des dispositifs (sera disponible sous la forme d'un produit minimal viable (MVP) 4 mois après le lancement du module ACT)

Releases prévues – état au 1^er trimestre 2024

La mise au point du premier module ACT (release 1.1) est achevée sur le plan fonctionnel. Les travaux relatifs au module UDI sont en cours. L’application swissdamed fonctionnera directement sur le cloud de Swissmedic. Le lancement de swissdamed a été reporté au 2^e semestre 2024 car il a fallu créer cette nouvelle infrastructure informatique et transférer les données swissdamed sur la plateforme.

Jusqu’à cette date, l’enregistrement des opérateurs et les modifications des données se feront par les canaux habituels.

Phase pilote

Dans le courant du mois de juin 2023, une phase pilote a été menée avec 17 entreprises qui s’étaient portées volontaires pour tester le module ACT de swissdamed dédié à l’enregistrement des entreprises et des opérateurs économiques (release 1.0). Ces tests se sont bien déroulés. Les retours d’information et commentaires constructifs reçus ont mis en avant des points intéressants qui ont permis à Swissmedic d’apporter des améliorations supplémentaires à cette plateforme.

Enquête sur swissdamed

Au printemps 2023, Swissmedic a réalisé une enquête sur swissdamed. L’objectif était de connaître la « réalité des données de base » en Suisse afin de pouvoir définir les priorités pertinentes en vue de la mise au point du module d’enregistrement des dispositifs. L’équipe de swissdamed s’est réjouie des nombreux retours d’information très utiles qu’elle a reçus (450) ainsi que de la participation active des fabricants, des importateurs, des mandataires et des établissements de santé.

Les résultats de cette enquête sont disponibles dans le SURVEY RESULTS REPORT, en anglais uniquement.