Häufige Fragen und Antworten: Allgemeine Pharmakovigilanz

Im Spezialfall, dass eine Meldung schwerwiegender und/oder bislang unbekannter unerwünschter Wirkungen sowohl Arzneimittel als auch Lebensmittel oder kosmetische Mittel als verdächtige Produkte beinhaltet, gilt sie trotzdem als meldepflichtig und ist primär der Swissmedic weiterzuleiten.

^* _{Komplementär- und Phytoarzneimittel gehören zu den Arzneimitteln. Sie unterstehen dem Heilmittelgesetz und fallen in die Zuständigkeit von Swissmedic.
Weitere Informationen: Phytoarzneimittel (swissmedic.ch), Listen und Verzeichnisse (swissmedic.ch)}

^{**Lebensmittel sind in der Lebensmittelgesetzgebung geregelt. Zu den Lebensmitteln gehören u. a. Nahrungsergänzungsmittel, und neuartige Lebensmittel (sog. «Novel Food», wie z.B. Cañihua oder Proteinextrakte aus Insekten) etc.}
_{Weitere Informationen: Lebensmittel im Fokus (admin.ch)}

^*** _{Kosmetische Mittel (Kosmetika) unterstehen ebenfalls dem Lebensmittelrecht. Hierzu gehören Produkte, welche beim Parfümieren sowie bei Reinigung und Pflege von Haut, Haaren, Zähnen und Schleimhäuten verwendet werden.
Weitere Informationen: Kosmetika (admin.ch).}

Ergänzende Informationen: Abgrenzungsfragen (swissmedic.ch).

Zuletzt aktualisiert am: 03.10.2023

Gemäss HMG Art. 59 muss die Herstellerin von Heilmitteln oder Vertreiberin von verwendungsfertigen Heilmitteln für ein Meldesystem sorgen. Dies beinhaltet unter anderem, dass die Zulassungsinhaberin oder die Herstellerin eine fachlich qualifizierte Person, die für die Erfüllung der Meldepflicht für unerwünschte Arzneimittelwirkungen verantwortlich ist, bezeichnet und sie auf Verlangen Swissmedic benennt. Fachlich qualifiziert bedeutet, dass die PV-verantwortliche Person sehr gute Pharmakovigilanz-Kenntnisse besitzt und auf Verlangen die entsprechenden Nachweise / Zertifikate vorweisen kann. Diese Person muss nicht zwingend dem Unternehmen angehören, die Verantwortlichkeiten müssen jedoch schriftlich geregelt sein. Der Wohnort dieser PV-verantwortlichen Person muss sich nicht zwingend in der Schweiz befinden, Name und Adresse muss Swissmedic auf Anfrage mitgeteilt werden.

AMBV Art. 12; VAM Art. 65

Zuletzt aktualisiert am: 01.01.2019

Die für die PV verantwortliche Person oder eine Stellvertretung hat mindestens an den offiziellen Schweizer Arbeitstagen während der Geschäftszeiten erreichbar zu sein.

Es wird empfohlen, dass die Zulassungsinhaberin für die restliche Zeit einen Pikettdienst organisiert, der eine permanente Erreichbarkeit einer fachlich qualifizierten Person in Notfällen sicherstellt. Dies können zum Beispiel ein toxikologischer Auskunftsdienst oder andere geeignete Informationsquellen sein.

Zuletzt aktualisiert am: 17.02.2016

Der Zulassungsstatus eines Arzneimittels ist ausschlaggebend für die Meldeverpflichtung von UAW aus Liechtenstein.
Der liechtensteinische Markt ist im Rahmen des Zollvertrags in das schweizerische Überwachungsnetz von Swissmedic eingebunden. Die UAW-Meldungen von Arzneimitteln, die in der Schweiz zugelassen sind und im Rahmen des Zollvertrags in Liechtenstein verkehrsfähig sind, sind an Swissmedic zu melden. Die im EWR zugelassenen Arzneimittel werden im europäischen Überwachungssystem erfasst. Unerwünschte Wirkungen und Qualitätsmängel der im Geltungsbereich des Abkommens mit Österreich zugelassenen Arzneimittel sind an das Amt für Gesundheit in Österreich zu melden.

http://www.llv.li/#/11134/arzneimitteluberwachung

http://www.ris.bka.gv.at/GeltendeFassung.wxe?Abfrage=Bundesnormen&Gesetzesnummer=20006977

Zuletzt aktualisiert am: 01.01.2021

Alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln mit Sonderbewilligung müssen gemäss HMG Art. 59 an Swissmedic, Abteilung Arzneimittelsicherheit, gemeldet werden. Es gelten dieselben Kriterien wie für zugelassene Arzneimittel: alle schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen und alle unbekannten, nicht schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen sind zu melden (Art. 61 VAM). Es sollen keine «adverse events» gemeldet werden, sondern nur «adverse drug reactions». Das heisst, dass der Arzt einen Kausalzusammenhang zwischen Ereignis und Einnahme des Arzneimittels vermutet.

Referenzdokument ist die «Summary of Product Characteristics» (SPC) bzw. die «Investigator’s Brochure» (IB) (falls noch keine Zulassung weltweit besteht).

Die Meldepflicht gegenüber Swissmedic besteht für den behandelnden Arzt sowie für die Firma, die von der UAW in Kenntnis gesetzt wird.

Zuletzt aktualisiert am: 01.01.2021

«Lack of efficacy» per se ist in der Schweiz nicht meldepflichtig. Swissmedic empfiehlt jedoch die Meldung aller Fälle von «lack of efficacy», insbesondere dann, wenn mit klinisch relevanten Folgeerscheinungen zu rechnen ist (z. B. bei Impfstoffen, Kontrazeptiva, Antibiotika oder Medikamenten zur Behandlung von lebensbedrohlichen Erkrankungen). Alle gemeldeten Fälle werden in die nationale Datenbank aufgenommen und anschliessend an die WHO Datenbank weitergeleitet.

Häufungen von «lack of efficacy» Fällen müssen gemäss HMG Art. 59 gemeldet werden.

Zuletzt aktualisiert am: 14.01.2015

«Off label use» per se ist nicht meldepflichtig. Werden diese Fälle an Swissmedic gemeldet, so werden sie jedoch in die nationale Datenbank aufgenommen. Tritt eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) auf, besteht die Meldepflicht gemäss HMG Art. 59.

Zuletzt aktualisiert am: 14.01.2015

Fälle von Medikationsfehlern, Überdosierung, Missbrauch und berufsbedingter oder akzidentieller Exposition ohne zusätzliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sind in der Schweiz nicht als Einzelfall meldepflichtig. Werden diese Fälle an Swissmedic gemeldet, so werden sie jedoch in die nationale Datenbank aufgenommen. Fälle mit zusätzlichen UAW müssen gemäss HMG Art. 59 als Einzelfall gemeldet werden.

Signale im Zusammenhang mit diesen Ereignissen müssen von der Herstellerin bzw. Zulassungsinhaberin in einem Bericht gemeldet werden:

Eine Firma sollte nicht nur das eigene Arzneimittel als «suspect» angeben, sondern alle Arzneimittel, die der Primärmelder als verdächtig angegeben hat bzw. die von der Firma als verdächtig eingestuft werden.

Zuletzt aktualisiert am: 14.01.2015

Firmen erhalten in der Regel diejenigen Meldungen, die von Health Care Professionals (HCP) und Konsumenten an Swissmedic gemeldet werden und deren Arzneimittel als verdächtig («suspect») eingestuft werden. Ist nur der Wirkstoff der «suspect medication» bekannt, wird der Fall nur dann an die Firma weitergeleitet, wenn es bloss eine einzige Zulassungsinhaberin für diesen Wirkstoff gibt.

Erhält Swissmedic eine Meldung einer Firma, in der auch das Arzneimittel einer anderen Firma als «co-suspect» eingestuft ist, so wird diese Meldung nicht durch Swissmedic an die Zweitfirma weitergeleitet.

Zuletzt aktualisiert am: 01.01.2021

Swissmedic erhält zunehmend von den Firmen Rückfragen zu Einzelfallmeldungen. Meist stammen diese Rückfragen vom Stammhaus und werden durch die Schweizer Filiale ungefiltert an Swissmedic weitergeleitet. Viele dieser Rückfragen sind für die medizinische Fallbeurteilung irrelevant oder die Informationen sind bereits in der an die Firma übermittelten Meldung enthalten. Diese Rückfragen werden von Swissmedic nicht beantwortet.

Berechtigte Rückfragen zu unklaren Angaben oder für die Fallbeurteilung benötigte Zusatzinformationen wird Swissmedic jedoch beantworten bzw. bearbeiten

Zuletzt aktualisiert am: 01.01.2021

Fragebögen / Questionnaires / Informationsblätter der Firmen werden nur bei mit Swissmedic schriftlich festgehaltenen «Enhanced PV»-Vereinbarungen an den Primärmelder zur weiteren Abklärung und zur Vervollständigung weitergeleitet.

Einzelheiten sind dem Merkblatt Enhanced PV zu entnehmen:

Zuletzt aktualisiert am: 01.01.2021

Die medizinische Bewertung von Einzelfallberichten verbessert die Qualität der Meldungen und ist ein wichtiges Instrument zur frühzeitigen Erkennung von Signalen. Swissmedic erwartet daher für Einzelfallberichte von pharmazeutischen Unternehmen eine medizinische Bewertung mit folgenden Informationen (vgl. Tabelle 1):

1. Bekanntheit der unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW)
   Für alle gemeldeten UAW sind folgende Informationen erforderlich: Angaben zur «labelledness» in der Schweizer Fachinformation (FI) bzw. bei dort nicht beschriebenen UAW zusätzliche Angaben zur «listedness» im Company Core Safety Information (CCSI).
   Zusätzlich, bei «schwerwiegenden und unlabelled» UAW: Erkenntnisse aus der Literatur, Klasseneffekte, ähnliche Fälle in der Datenbank, usw.
   
   
2. Beurteilung der Kausalität
   Soll für schwerwiegende UAW erfolgen. Berücksichtigt werden sollen z. B. der zeitliche Zusammenhang, Informationen zu De- und Rechallenge sowie alternative Ursachen. Eine Bewertung mit «unrelated» oder «not assessable» ist nur gerechtfertigt, wenn dies plausibel und nachvollziehbar begründbar ist. Dabei ist zu beachten, dass bei Spontanmeldungen grundsätzlich von einer sogenannten «implied causality» auszugehen ist.
   
   
3. Notwendigkeit risikomindernder Massnahmen (einschliesslich Signalabklärung)
   Entsprechende Angaben sind für schwerwiegende UAW erforderlich, die nicht in der Schweizer Fachinformation aufgeführt sind (serious/unlabelled).

Swissmedic empfiehlt, die medizinische Bewertung im Feld Sender‘s comment zu machen.

Referenzen
HMG Art. 58,59
VAM Art. 61,65,66
Internationale Guidelines zur Good Case Management Practice (EMA Module VI, CIOMS V, ICH E2D)

Zuletzt aktualisiert am: 25.09.2023

Narratives sind für alle schwerwiegenden sowie für nicht-schwerwiegende unerwartete Fälle zu erstellen. Das Narrative soll alle wesentlichen Informationen zum Fall enthalten (stand-alone „medical story“). Follow-up Informationen müssen deutlich erkennbar sein, ein Überschreiben des initialen Narrative ist zu vermeiden.

Internationale Guidelines zur Good Case Management Practice (EMA Module VI, CIOMS V, ICH E2D).

Zuletzt aktualisiert am: 16.06.2015

Bei nicht-schwerwiegenden erwarteten Fällen müssen keine Follow-up Informationen angefordert werden, wenn die Minimalkriterien bekannt sind. In allen anderen Fällen sollten mindestens 2 Anforderungen für Follow-up Informationen im Abstand von nicht mehr als 4 Wochen gestellt werden, wenn relevante Informationen für die Beurteilung des Falles fehlen. Bei Todesfällen oder lebensbedrohlichen Situationen sollte die erste Anforderung innerhalb der ersten 24 Stunden nach Bekanntwerden der Meldung erfolgen. Follow-up Anforderungen sind zu dokumentieren.

Zuletzt aktualisiert am: 23.04.2020

Laut der aktuellen Verordnung über klinische Versuche müssen sämtliche UAWs, die während einer Kategorie A Studie (nicht bei Swissmedic bewilligungspflichtige Studie) auftreten, gemäss den Vorgaben von HMG Art. 59 an Swissmedic, Abteilung Arzneimittelsicherheit, gemeldet werden (Art. 41 Abs. 4 KlinV). Die Meldepflicht besteht nur für den Sponsor und die Firma, nicht jedoch für den Prüfarzt.

Alle UAWs sind also gemäss Meldefristen des Spontanmeldewesens (HMG Art. 59, konkretisiert durch VAM Art. 61 ff.) von den Firmen oder den Sponsoren an Swissmedic zu melden. Da nicht schwerwiegende UAWs vom Prüfarzt in der Regel nur im CRF erfasst und am Ende der Studie an den Sponsor weitergeleitet werden, müssen diese, am Ende der Studie als Einzelmeldungen ebenfalls an Swissmedic weitergeleitet werden. Werden sie vor Ende der Studie dem Sponsor oder der Firma bekannt, so müssen sie bereits früher (d.h innerhalb der gesetzl. Meldepflicht) Swissmedic gemeldet werden.

Zuletzt aktualisiert am: 01.01.2019

Bei sogenannten Investigator-Initiated-Trials der Kategorie A ergeben sich für die Sponsor-Prüfperson Meldeverpflichtungen aus Art. 41 Abs. 4 der Verordnung über klinische Versuche (KlinV) i.V.m. Art. 59 des Heilmittelgesetzes (HMG). Die Sponsor-Prüfperson ist verpflichtet sicherzustellen, dass alle schwerwiegenden erwarteten oder unerwarteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) innerhalb von 15 Tagen und alle nicht schwerwiegenden unerwarteten UAW innerhalb von 60 Tagen an Swissmedic gemeldet werden.

Die Meldungen sollten über die Meldeplattform ElViS erfolgen. In dem Freitextfeld «Other comments» sollte Folgendes eingetragen werden: Kat A Studie, #Name der Studie#.

Aus Sicht von Swissmedic wird der Begriff „SUSAR“ (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) nur für Studien der Kategorien B und C verwendet und nicht im Zusammenhang mit UAW nach der Marktzulassung. Daher ist bei Verdachtsfällen von tödlichen oder lebensbedrohlichen unerwarteten UAW aus Studien der Kategorie A eine Meldung an Swissmedic innerhalb von 15 Tagen akzeptabel (siehe Art. 41 Abs. 4 KlinV, Art. 59 Abs. 1 - 3 HMG und Art. 62 Abs. 1 lit. a VAM). 

Zuletzt aktualisiert am: 09.12.2024