Gemäss HMG Art. 59 muss die Herstellerin von Heilmitteln oder Vertreiberin von verwendungsfertigen Heilmitteln für ein Meldesystem sorgen. Dies beinhaltet unter anderem, dass die Zulassungsinhaberin oder die Herstellerin eine fachlich qualifizierte Person, die für die Erfüllung der Meldepflicht für unerwünschte Arzneimittelwirkungen verantwortlich ist, bezeichnet und sie auf Verlangen Swissmedic benennt. Fachlich qualifiziert bedeutet, dass die PV-verantwortliche Person sehr gute Pharmakovigilanz-Kenntnisse besitzt und auf Verlangen die entsprechenden Nachweise / Zertifikate vorweisen kann. Diese Person muss nicht zwingend dem Unternehmen angehören, die Verantwortlichkeiten müssen jedoch schriftlich geregelt sein. Der Wohnort dieser PV-verantwortlichen Person muss sich nicht zwingend in der Schweiz befinden, Name und Adresse muss Swissmedic auf Anfrage mitgeteilt werden.
AMBV Art. 12; VAM Art. 65
Zuletzt aktualisiert am: 01.01.2019