Inhaber von Betriebsbewilligungen

Rechtliche Grundlage
Laut Artikel 16 des Epidemiengesetzes (SR 818.101) benötigen Laboratorien, welche mikrobiologische Untersuchungen zur Erkennung oder zum Ausschluss übertragbarer Krankheiten durchführen, eine Betriebsbewilligung von Swissmedic.

Das Schweizerische Heilmittelinstitut veröffentlicht einmal jährlich eine Liste der nach der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien (SR 818.101.32, Art. 22) bewilligten mikrobiologischen Laboratorien.

Nach dem Inkrafttreten des neuen Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) und der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV, SR 812.212.1) werden Betriebsbewilligungen für mikrobiologische Laboratorien seit dem 1. Januar 2019 gemäss einem neuen Verfahren ausgestellt.

Die Betriebsbewilligungsinhaber nach neuem Verfahren werden in der folgenden Liste aufgeführt:

  • «Betriebsbewilligungen für Laboratorien nach neuem Verfahren».

Die Analysenbereiche und Tätigkeiten (pro Betriebsstandort) nach neuem Verfahren sind in der Liste wie folgt aufgeführt:

SE 1    Patientendiagnostik
     SE 1.1 Serologie
  SE 1.2 Nukleinsäureamplifikation (NAT)
  SE 1.3 Kultivierung und/oder Direktnachweis
  SE 1.4 (Besonderheiten)
SE 2    Screening
  SE 2.1 Serologie
  SE 2.2 Nukleinsäureamplifikation (NAT)
  SE 2.3 (Besonderheiten)
SE 3    Umweltanalytik
  SE 3.1 Organismen der Gruppe 3
  SE 3.2 Organismen der Gruppe 4
  SE 3.3 (Besonderheiten)

Laborbetriebsbewilligungen, die nach altem Recht erteilt wurden, bleiben bis zu ihrem Ablaufdatum gültig. Die Bewilligungsinhaber nach altem Verfahren werden in der folgenden Liste erfasst:

  • «Betriebsbewilligungen für Laboratorien nach altem Verfahren».

Während einer Übergangsphase, die bis zum Ablauf aller Betriebsbewilligungen dauert, die nach altem Recht ausgestellt und noch nicht nach neuem Recht erneuert wurden, ist zu berücksichtigen, dass ein Betriebsbewilligungsinhaber in der einen oder der anderen der beiden veröffentlichten Listen erscheinen kann.

Diese Listen enthalten folgende Angaben:

  • Name und Adresse des Laboratoriums
  • Name der Laborleiterin oder des Laborleiters
  • Die Analysenbereiche

Gültigkeitsdatum der Betriebsbewilligung und hängige Gesuche
Das Gültigkeitsdatum (bzw. Ablaufdatum) der Betriebsbewilligungen für mikrobiologische Laboratorien ist in der jeweiligen Liste aufgeführt. Die Betriebsbewilligung ist fünf Jahre gültig und das Gesuch um Erneuerung ist spätestens sechs Monate vor Bewilligungsablauf einzureichen.

Gültigkeit
Es gilt die ausgedruckte Betriebsbewilligung. Lieferanten und Bezüger sind gehalten, die Betriebsbewilligung von Geschäftspartnern zu prüfen. Diese Listen werden nur zu Informationszwecken veröffentlicht und entheben sie nicht ihrer Sorgfaltspflicht, umso mehr als allfällig vorhandene Einschränkungen nicht in den Listen aufgeführt sind.

Falls in einer dieser Listen eine Tätigkeit für eine Firma irrtümlicherweise als bewilligt angezeigt wird, kann die Firma daraus keinen Rechtsanspruch auf die Erteilung oder Aufrechterhaltung der Bewilligung von Swissmedic für diese Tätigkeit ableiten.

Bewilligungsbestätigung in Englisch
Swissmedic stellt den in der Schweiz bewilligten Laboratorien eine in Englisch verfasste Bestätigung aus, welche die Eignung zur Durchführung von Analysen zur Diagnose von COVID-19 bescheinigt und auf die von Swissmedic publizierten Listen der bewilligten Laboratorien hinweist. Bestellungen erfolgen durch die entsprechenden Bewilligungsinhaber via E-Mail an: microbiolabs@swissmedic.ch. Die Bestätigungen werden auf Urkundenpapier ausgedruckt und per Post zugestellt. Sie sind 6 Monate gültig.

Fehler

Sollten Sie in den Listen einen Fehler bemerken, wenden Sie sich bitte schriftlich an Swissmedic

Swissmedic
Inspektorate und Bewilligungen
Hallerstrasse 7
3012 Bern
 
inspectorates@swissmedic.ch

 

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/bewilligungen_zertifikate/mikrobiologische-laboratorien/bewilligungsinhaber.html