Inhaber von Betriebsbewilligungen

Rechtliche Grundlage
Laut Artikel 16 des Epidemiengesetzes (SR 818.101) benötigen Laboratorien, welche mikrobiologische Untersuchungen zur Erkennung übertragbarer Krankheiten durchführen, eine Betriebsbewilligung von Swissmedic.

Das Schweizerische Heilmittelinstitut veröffentlicht einmal jährlich eine Liste der nach der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien (SR 818.101.32, Art. 22) bewilligten mikrobiologischen Laboratorien.

Nach dem Inkrafttreten des neuen Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) und der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV, 812.212.1) werden Betriebsbewilligungen für mikrobiologische Laboratorien seit dem 1. Januar 2019 gemäss einem neuen Verfahren ausgestellt.

Die Betriebsbewilligungsinhaber nach neuem Verfahren werden in der folgenden Liste aufgeführt:

  • «Betriebsbewilligungen für Laboratorien nach neuem Verfahren».

Laborbetriebsbewilligungen, die nach altem Recht erteilt wurden, bleiben bis zu ihrem Ablaufdatum gültig. Die Bewilligungsinhaber nach altem Verfahren werden in der folgenden Liste erfasst:

  • «Betriebsbewilligungen für Laboratorien nach altem Verfahren».

Während einer Übergangsphase, die bis zum Ablauf aller Betriebsbewilligungen dauert, die nach altem Recht ausgestellt und noch nicht nach neuem Recht erneuert wurden, ist zu berücksichtigen, dass ein Betriebsbewilligungsinhaber in der einen oder der anderen der beiden veröffentlichten Listen erscheinen kann. 
Diese Listen enthalten folgende Angaben:

  • Name und Adresse des Laboratoriums
  • Name der Laborleiterin oder des Laborleiters
  • Die Analysenbereiche

Gültigkeitsdatum der Betriebsbewilligung und hängige Gesuche
Die Spalte «Datum» der Liste «Betriebsbewilligungen für Laboratorien nach altem Verfahren» führt das Ablaufdatum der Betriebsbewilligungen für mikrobiologische Laboratorien auf, die nach altem Verfahren erteilt wurden.

Gültigkeit
Es gilt die ausgedruckte Betriebsbewilligung. Lieferanten und Bezüger sind gehalten, die Betriebsbewilligung von Geschäftspartnern zu prüfen. Diese Listen werden nur zu Informationszwecken veröffentlicht und entheben sie nicht ihrer Sorgfaltspflicht, umso mehr als allfällig vorhandene Einschränkungen nicht in den Listen aufgeführt sind.
Falls in einer dieser Listen eine Tätigkeit für eine Firma irrtümlicherweise als bewilligt angezeigt wird, kann die Firma daraus keinen Rechtsanspruch auf die Erteilung oder Aufrechterhaltung der Bewilligung von Swissmedic für diese Tätigkeit ableiten.

Fehler

Sollten Sie in der Liste einen Fehler bemerken, wenden Sie sich bitte schriftlich an Swissmedic

Swissmedic
Inspektorate und Bewilligungen
Hallerstrasse 7
3012 Bern
 
inspectorates@swissmedic.ch

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/bewilligungen_zertifikate/mikrobiologische-laboratorien/bewilligungsinhaber.html