Titolare dell’autorizzazione d’esercizio

Base giuridica
In applicazione dell’art. 16 della legge sulle epidemie (LEp, RS 818.101), i laboratori che effettuano analisi microbiologiche per rilevare o escludere malattie trasmissibili devono essere in possesso di un’autorizzazione d’esercizio di Swissmedic.

L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici pubblica ogni anno un elenco dei laboratori autorizzati in virtù dell’ordinanza concernente i laboratori di microbiologia (RS 818.101.32, art. 22).

In seguito all’entrata in vigore della nuova legge sui prodotti terapeutici (LATer, RS 812.21) e dell’ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti nella versione revisionata (OAMed, RS 812.212.1), le autorizzazioni d’esercizio per laboratori di microbiologia concesse dal 1° gennaio 2019 vengono rilasciate secondo una nuova procedura.

I titolari di autorizzazioni d’esercizio secondo la nuova procedura sono riportati nel seguente elenco:

  • «Autorizzazioni d’esercizio di laboratori secondo la nuova procedura».

I settori d’analisi e le attività (per ciascuna sede operativa) secondo la nuova procedura sono riportati nell’elenco come segue:

SE 1    Diagnostica del paziente
     SE 1.1 Sierologia
  SE 1.2 Amplificazione degli acidi nucleici (NAT)
  SE 1.3 Coltura e/o osservazione diretta
  SE 1.4 (particolarità)
SE 2    Screening
  SE 2.1 Sierologia
  SE 2.2 Amplificazione degli acidi nucleici (NAT)
  SE 2.3 (particolarità)
SE 3    Analisi dell’ambiente
  SE 3.1 Organismi del gruppo 3
  SE 3.2 Organismi del gruppo 4
  SE 3.3 (particolarità)

Le autorizzazioni d’esercizio per laboratorio che sono state rilasciate in virtù della vecchia legislazione restano valide fino alla loro data di scadenza. I titolari di autorizzazione secondo la vecchia procedura sono riportati nel seguente elenco:

  • «Autorizzazioni d’esercizio di laboratori secondo la vecchia procedura».

Per un periodo di transizione che durerà fino alla scadenza di tutte le autorizzazioni d’esercizio rilasciate secondo il vecchio diritto e non ancora rinnovate secondo il nuovo diritto, è possibile che il titolare di un’autorizzazione compaia nell’uno o nell’altro dei due elenchi pubblicati.

Tali elenchi contengono le seguenti indicazioni:

  • il nome e l’indirizzo del laboratorio
  • il nome del responsabile del laboratorio
  • i settori di analisi

Data di validità dell’autorizzazione d’esercizio e domande pendenti
La data di scadenza di ciascuna delle autorizzazioni d’esercizio per laboratori di microbiologia è riportata nel rispettivo elenco. L'autorizzazione d’esercizio è valida per cinque anni e la domanda di rinnovo deve essere presentata al più tardi sei mesi prima della scadenza dell’autorizzazione.

Validità
Fa fede esclusivamente l’autorizzazione d’esercizio scritta. I fornitori e i clienti sono tenuti a verificare l’autorizzazione d’esercizio dei propri partner commerciali. Questi elenchi sono pubblicati a titolo puramente informativo e non esentano in alcun caso dall’obbligo di diligenza, tanto più che non contengono eventuali restrizioni.

In caso di errore nell’attribuzione di un’attività a un’azienda in uno di questi elenchi, l’azienda interessata non può esigere il rilascio o il mantenimento da parte di Swissmedic di un’autorizzazione per tale attività.

Errori

Se doveste notare errori negli elenchi, vogliate riportarli per iscritto a:

Swissmedic
Ispettorato e Autorizzazioni 
Hallerstrasse 7
3012 Berna

inspectorates@swissmedic.ch

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/medicamenti-per-uso-umano/bewilligungen_zertifikate/laboratori-di-microbiologia/bewilligungsinhaber.html