Titolare dell’autorizzazione d’esercizio

Base giuridica
In applicazione dell’art. 16 della legge sulle epidemie (LEp, RS 818.101), i laboratori che effettuano analisi microbiologiche per rilevare o escludere malattie trasmissibili devono essere in possesso di un’autorizzazione d’esercizio di Swissmedic.

L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici pubblica ogni anno un elenco dei laboratori autorizzati in virtù dell’ordinanza concernente i laboratori di microbiologia (RS 818.101.32, art. 22).

In seguito all’entrata in vigore della nuova legge sui prodotti terapeutici (LATer, RS 812.21) e dell’ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti nella versione revisionata (OAMed, RS 812.212.1), le autorizzazioni d’esercizio per laboratori di microbiologia concesse dal 1° gennaio 2019 vengono rilasciate secondo una nuova procedura.

I titolari di autorizzazioni d’esercizio secondo la nuova procedura sono riportati nel seguente elenco:

  • «Autorizzazioni d’esercizio di laboratori secondo la nuova procedura».

I settori d’analisi e le attività (per ciascuna sede operativa) secondo la nuova procedura sono riportati nell’elenco come segue:

SE 1    Diagnostica del paziente
     SE 1.1 Sierologia
  SE 1.2 Amplificazione degli acidi nucleici (NAT)
  SE 1.3 Coltura e/o osservazione diretta
  SE 1.4 (particolarità)
SE 2    Screening
  SE 2.1 Sierologia
  SE 2.2 Amplificazione degli acidi nucleici (NAT)
  SE 2.3 (particolarità)
SE 3    Analisi dell’ambiente
  SE 3.1 Organismi del gruppo 3
  SE 3.2 Organismi del gruppo 4
  SE 3.3 (particolarità)

Le autorizzazioni d’esercizio per laboratorio che sono state rilasciate in virtù della vecchia legislazione restano valide fino alla loro data di scadenza. I titolari di autorizzazione secondo la vecchia procedura sono riportati nel seguente elenco:

  • «Autorizzazioni d’esercizio di laboratori secondo la vecchia procedura».

Per un periodo di transizione che durerà fino alla scadenza di tutte le autorizzazioni d’esercizio rilasciate secondo il vecchio diritto e non ancora rinnovate secondo il nuovo diritto, è possibile che il titolare di un’autorizzazione compaia nell’uno o nell’altro dei due elenchi pubblicati.

Tali elenchi contengono le seguenti indicazioni:

  • il nome e l’indirizzo del laboratorio
  • il nome del responsabile del laboratorio
  • i settori di analisi

Data di validità dell’autorizzazione d’esercizio e domande pendenti
La data di scadenza di ciascuna delle autorizzazioni d’esercizio per laboratori di microbiologia è riportata nel rispettivo elenco. L'autorizzazione d’esercizio è valida per cinque anni e la domanda di rinnovo deve essere presentata al più tardi sei mesi prima della scadenza dell’autorizzazione.

Validità
Fa fede esclusivamente l’autorizzazione d’esercizio scritta. I fornitori e i clienti sono tenuti a verificare l’autorizzazione d’esercizio dei propri partner commerciali. Questi elenchi sono pubblicati a titolo puramente informativo e non esentano in alcun caso dall’obbligo di diligenza, tanto più che non contengono eventuali restrizioni.

In caso di errore nell’attribuzione di un’attività a un’azienda in uno di questi elenchi, l’azienda interessata non può esigere il rilascio o il mantenimento da parte di Swissmedic di un’autorizzazione per tale attività.

Conferma dell'autorizzazione d'esercizio
A partire dal 1° settembre 2023, l'intero sistema svizzero per l’emissione di certificati COVID è stato disattivato definitivamente per effetto dell'abrogazione dell’Ordinanza sui certificati COVID-19. Di conseguenza, i certificati COVID basati su test non saranno più rilasciati nemmeno per il traffico viaggiatori. Swissmedic ha quindi deciso a sua volta di non rilasciare più, con effetto immediato, la conferma dell’autorizzazione d’esercizio in inglese ai laboratori di microbiologa autorizzati in Svizzera, che attestava la loro idoneità ad effettuare analisi per la diagnosi del COVID-19. I titolari delle autorizzazioni e i loro settori d’analisi possono essere visualizzati dal pubblico negli elenchi in cima a questo sito web.

Errori

Se doveste notare errori negli elenchi, vogliate riportarli per iscritto a:

Swissmedic
Ispettorato e Autorizzazioni 
Hallerstrasse 7
3012 Berna

inspectorates@swissmedic.ch

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/medicamenti-per-uso-umano/bewilligungen_zertifikate/laboratori-di-microbiologia/bewilligungsinhaber.html