Titulaire de l’autorisation d’exploitation

Base juridique
En application de l’art. 16 de la Loi sur les épidémies (LEp, RS 818.101), les laboratoires procédant à des analyses microbiologiques pour détecter des maladies transmissibles doivent posséder une autorisation d'exploitation de Swissmedic.
L'Institut suisse des produits thérapeutiques publie chaque année une liste des laboratoires autorisés en vertu de l’Ordonnance sur les laboratoires de microbiologie (RS 818.101.32, Art. 22).

Suite à l'entrée en vigueur de la nouvelle Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21) et de l’Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments révisée (OAMéd, RS 812.212.1), les autorisations d’exploitation de laboratoires de microbiologie octroyées dès le 1er janvier 2019 sont émises selon un nouveau processus.

Les titulaires d’autorisations d’exploitation selon le nouveau processus sont recensés dans la liste suivante:

  • «Autorisations d’exploitation de laboratoires selon le nouveau processus».

Les autorisations d’exploitation de laboratoire qui ont été délivrées en vertu de l’ancienne législation restent valables jusqu’à leur date d’échéance. Les titulaires d’autorisation selon l’ancien processus sont recensés dans la liste suivante:

  • «Autorisations d’exploitation de laboratoires selon l’ancien processus».

Durant une période transitoire qui durera jusqu’à échéance de toutes les autorisations d’exploitation émises selon l’ancien processus et non encore renouvelées selon le nouveau processus, il faut prendre en compte qu’un titulaire d’autorisation peut apparaître dans l’une ou l’autre des deux listes publiées. 

Ces listes contiennent les indications suivantes :

  • le nom et l'adresse du laboratoire
  • le nom du chef de laboratoire
  • les domaines d'analyse  

Date de validité de l'autorisation d'exploitation et demandes pendantes
La colonne « Date » de la liste « Autorisations d’exploitation laboratoires selon l’ancien processus » contient les dates d'échéance des autorisations d'exploitation de laboratoires de microbiologie qui ont été délivrées selon l’ancien processus.

Validité
Seule l’autorisation d'exploitation écrite fait foi. Les fournisseurs et clients sont tenus de vérifier l'autorisation d'exploitation de leurs partenaires commerciaux. Ces listes sont publiées à titre purement informatif et ne les délient en aucun cas de leur devoir de diligence, d'autant plus que certaines restrictions n’y sont pas mentionnées.
En cas d’erreur dans l’attribution d’une activité à une entreprise dans l’une de ces listes, l'entreprise concernée ne peut exiger de Swissmedic qu'il délivre ou maintienne une autorisation pour cette activité.

Erreurs

Si vous décelez des erreurs dans la liste, merci de nous les signaler en adressant un courrier à:

Swissmedic
Service d'inspection et autorisations
Hallerstrasse 7
3012 Berne

inspectorates@swissmedic.ch

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/medicaments-a-usage-humain/bewilligungen_zertifikate/laboratoires-de-microbiologie/bewilligungsinhaber.html