Laboratori di microbiologia

I laboratori che desiderano effettuare analisi microbiologiche per diagnosticare o escludere la presenza di malattie trasmissibili dell’uomo necessitano, in base alla Legge sulle epidemie (LEp, RS 818.101), di un’autorizzazione d’esercizio da parte dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.

Interessati sono i laboratori di microbiologia che:

  • effettuano analisi diagnostiche o epidemiologiche (diagnostica del paziente);
  • che analizzano sangue, derivati del sangue o espianti in vista di una trasfusione, di un trapianto o di un’elaborazione per escludere la presenza di una malattia trasmissibile (screening);
  • eseguono analisi per rilevare la presenza di un agente patogeno in campioni ambientali in caso di eventi biologici (analisi dell’ambiente).

Questi laboratori devono soddisfare i requisiti dell’Ordinanza concernente i laboratori di microbiologia (RS 818.101.32). L'autorizzazione d’esercizio è valida per cinque anni e la domanda di rinnovo deve essere presentata al più tardi sei mesi prima della scadenza dell’autorizzazione.

Swissmedic controlla periodicamente se il laboratorio rispetta le disposizioni legali.

I punti salienti in breve

  • Interessati sono tutti quei laboratori che effettuano analisi microbiologiche per diagnosticare o escludere la presenza di malattie trasmissibili dell’uomo.
  • La normativa vigente prevede un’autorizzazione d’esercizio di Swissmedic obbligatoria per questi laboratori.
  • I riconoscimenti UFSP / autorizzazioni Swissmedic esistenti rimangono validi fino alla loro scadenza o fino a quando non saranno necessarie modifiche.
  • In caso di prima concessione, modifica o rinnovo, occorre inoltrare a mezzo posta a Swissmedic una domanda debitamente compilata in tutte le sue parti e corredata degli allegati richiesti.
  • Cambiamenti significativi devono essere notificati per approvazione presso Swissmedic tramite i formulari di richiesta.
  • La domanda di rinnovo di riconoscimenti UFSP / autorizzazioni Swissmedic deve essere presentata al più tardi sei mesi prima della loro scadenza.