Laboratori di microbiologia

I laboratori che desiderano effettuare analisi microbiologiche per diagnosticare o escludere la presenza di malattie trasmissibili dell’uomo necessitano, in base alla Legge sulle epidemie (LEp, RS 818.101), di un’autorizzazione d’esercizio da parte dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.

Interessati sono i laboratori di microbiologia che:

  • effettuano analisi diagnostiche o epidemiologiche (diagnostica del paziente);
  • che analizzano sangue, derivati del sangue o espianti in vista di una trasfusione, di un trapianto o di un’elaborazione per escludere la presenza di una malattia trasmissibile (screening);
  • eseguono analisi per rilevare la presenza di un agente patogeno in campioni ambientali in caso di eventi biologici (analisi dell’ambiente).

Questi laboratori devono soddisfare i requisiti dell’Ordinanza concernente i laboratori di microbiologia (RS 818.101.32). L'autorizzazione d’esercizio è valida per cinque anni e la domanda di rinnovo deve essere presentata al più tardi sei mesi prima della scadenza dell’autorizzazione.

Swissmedic controlla periodicamente se il laboratorio rispetta le disposizioni legali.

Guida informativa relativa ai principali aspetti inerenti i test COVID-19 in Svizzera:

I punti salienti in breve

  • Interessati sono tutti quei laboratori che effettuano analisi microbiologiche per diagnosticare o escludere la presenza di malattie trasmissibili dell’uomo.
  • La normativa vigente prevede un’autorizzazione d’esercizio di Swissmedic obbligatoria per questi laboratori.
  • I riconoscimenti UFSP / autorizzazioni Swissmedic esistenti rimangono validi fino alla loro scadenza o fino a quando non saranno necessarie modifiche.
  • In caso di prima concessione, modifica o rinnovo, occorre inoltrare a mezzo posta a Swissmedic una domanda debitamente compilata in tutte le sue parti e corredata degli allegati richiesti.
  • Cambiamenti significativi devono essere notificati per approvazione presso Swissmedic tramite i formulari di richiesta.
  • La domanda di rinnovo di riconoscimenti UFSP / autorizzazioni Swissmedic deve essere presentata al più tardi sei mesi prima della loro scadenza.