Wann muss eine wesentliche Änderung gemeldet werden?
Die Arzneimittelbewilligungsverordnung AMBV (Art. 41 Abs. 2) verpflichtet Inhaberinnen und Inhaber von Betriebsbewilligungen, wesentliche Änderungen an Anlagen, Einrichtungen, Systemen und Prozessen der Swissmedic zu melden.
Die Technical Interpretation TI.22 von Swissmedic unterstützt Betriebe bei der Beurteilung, welche Änderungen als wesentlich im Sinn von AMBV Art. 41 Abs. 2 gelten und daher meldepflichtig sind. Die Meldungen der Änderungen sind grundsätzlich vor deren Umsetzung bei Swissmedic einzureichen.
Wesentliche Änderungen digital einreichen
Meldungen von wesentlichen Änderungen können seit dem 23. September 2026 über das Swissmedic Portal eingereicht werden.
Ab dem 1. November 2026 erfolgt die Einreichung von Meldungen wesentlicher Änderungen ausschliesslich über das Swissmedic Portal.
Vorgehen zur Einreichung von Meldung
Für die Einreichung einer Meldung wesentlicher Änderungen sind folgende Schritte erforderlich:
- Auswahl der betroffenen Betriebsbewilligung im Swissmedic Portal.
- Erfassung der wesentlichen Änderung.
- Beschreibung des Änderungsumfangs und der betroffenen Tätigkeiten.
- Hochladen der erforderlichen Nachweise und Beilagen.
- Prüfung der Angaben und elektronische Einreichung an Swissmedic.
Nach erfolgreicher Übermittlung wird die Meldung im Swissmedic Portal dokumentiert und kann jederzeit eingesehen werden.
Technische Voraussetzungen
Damit Meldungen von wesentlichen Änderungen über das Swissmedic Portal eingereicht werden können, müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
- Zugang zum Swissmedic Portal: https://www.portal.swissmedic.ch
- Erforderliche Rollen und Berechtigungen für Betriebsbewilligungen beim Swissmedic Portal
- Eine aktive Betriebsbewilligung bei Swissmedic
Weiterführende Links
- Technical Interpretation: I-SMI.TI.22e Notifications according to Article 41 MPLO
- Informationen zu Swissmedic Portal: Swissmedic Portal
- Anleitungen zu Swissmedic Portal:
- Merkblatt zu Login Zugriff und grundlegende Navigation: OS000_00_031d_MBSwissmedic Portal Login Zugriff und grundlegende Navigation
- Merkblatt zur wesentlichen Änderung: I-408.AA.02-A14d Merkblatt Swissmedic Portal-Standard Funktionen Licences - major changes