Inspektorate

GMP/GDP Dokumente
Die nachstehend aufgeführten Dokumente sind teilweise nur in ihrer Originalsprache verfügbar. Wir danken für Ihr Verständnis.

Richtlinien nach AMBV Art. 44 (RL)




Leitlinien (LL)
Leitlinien sind Vorgaben für Inspektorate. Sie sind oftmals verfahrensbezogen oder administrativer Art und können Richtlinien nach Art. 44 AMBV ergänzen und als Vorgaben für allfällige lokale Arbeitsanweisungen der Inspektorate dienen.


Technische Interpretationen (TI)
Diese Dokumente beinhalten die derzeitige Interpretation des Swiss Medicines Inspectorate (SMI) zu einzelnen GMP- /GDP-Themen. Das Ziel der Technischen Interpretationen (TI) liegt in der Sicherstellung einer harmonisierten Inspektionspraxis zwischen den SMI-Inspektoraten. Sie schaffen oder übertragen keinerlei Rechte für oder Pflichten auf Personen und sind weder für die SMI-Inspektorate noch für die inspizierten Unternehmen verpflichtend. Ein alternativer Lösungsweg ist zulässig, wenn die Anforderungen der anwendbaren Gesetze und Verordnungen damit ebenso gut erfüllt werden.