Untersucht

Innovation bei Swissmedic «Wir können helfen, eine Lücke zu schliessen.»

Swissmedic investiert in die Zukunft. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP – Advanced Therapy Medicinal Products) sind für viele Patientinnen und Patienten in der Schweiz Hoffnungsträger für Linderung und Genesung von bisher unheilbaren Krankheiten. Swissmedic schafft einen innovationsfördernden Rahmen, indem sie alle Aktivitäten für diese Art von Arzneimitteln in einer neuen Abteilung bündelt. Damit sollen Patientinnen und Patienten möglichst rasch Zugang zu wirksamen, qualitativ hochstehenden und sicheren ATMP erhalten. Philippe Girard, Leiter Bereich Bewilligungen bei Swissmedic, erklärt die Hintergründe.

Kategorie ATMP

«Die neuartigen ATMP-Therapien stossen auf grosses Interesse. Sowohl in der Wissenschaft als auch bei Patientinnen und Patienten sowie in der Wirtschaft. Zahlreiche Inkubatoren*, Start-ups sowie kleine und mittelgrosse Unternehmen lancieren Forschungs- und Entwicklungsprojekte in diesem Gebiet. Als Regulator und Aufsichtsbehörde wollen wir Innovationen im Heilmittelsektor fördern. Darum hat Swissmedic Anfang Jahr eine eigene Abteilung für ATMP gegründet. Denn deren Beurteilung erfordert spezielles Wissen. Hier bauen wir bereits vorhandene Kompetenzen weiter auf, um Forschenden und Unternehmen schon in frühen Entwicklungsphasen unsere Unterstützung anbieten zu können. Generell geht es darum, dass wir die Arzneimittel und deren Technologien frühzeitig kennenlernen und einschätzen können. Nicht erst, wenn die Zulassung eingereicht wird. Lernen wir ein Produkt schon in der Phase der klinischen Studien oder im Rahmen von Inspektionen kennen, macht das die Beurteilung in einem Zulassungsverfahren einfacher und effizienter.» * Inkubatoren sind Einrichtungen, die Unternehmen auf den Weg der Firmengründung bringen und sie dabei unterstützen.

Erfindergeist

«Wir stellen fest, dass es im Bereich neuartiger Therapien eine aktive Szene innovativer Start-ups und kleiner Firmen gibt, die mit ihren Ideen für teils bahnbrechende Arzneimittel nicht weiterkommen. Oft liegt das auch an regulatorischen Schwächen. Bewilligungs- und Zulassungsprozesse sind sehr anspruchsvoll. Das ist auch richtig so und dient dem Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier. Aber hier wollen wir in Zukunft vermehrt und frühzeitig auf die Firmen zugehen und sie befähigen, Fehler zu vermeiden, die sonst dazu führen könnten, dass Erfolg versprechende Therapien an fehlenden Daten oder dem Nichteinhalten gesetzlicher Bestimmungen scheitern. Damit fördern wir den Erfindergeist an den Universitäten, in den Unternehmen und überall dort, wo Innovationen entstehen.»

Pionierrolle

«Wir wollen einen innovationsfördernden Rahmen gestalten und hier bewusst eine neue Rolle einnehmen, in der wir unser Wissen und unsere Erfahrung auch kleinen Unternehmen und Start-ups leichter zugänglich machen. Das Gesetz kann Innovationen verzögern. Denn für viele neue Technologien gibt es noch keine adäquate Regelung. Als international anerkannte und gut vernetzte Behörde kennen wir die rechtlichen Grundlagen. Hier können wir aktiv einen wichtigen Beitrag leisten, indem wir unser Wissen zur Verfügung stellen und aufzeigen, welche Vorgaben erfüllt sein müssen, damit eine Bewilligung erteilt oder ein Gesuch gutgeheissen werden kann. Patientinnen und Patienten sollen nicht auf ein Gesetz warten müssen.»

ATMP Advanced Therapy Medicinal Products: Die Erklärung

ATMP sind komplexe Arzneimittel für neuartige Therapien, die auf Genen (Gentherapeutika), Gewebe (Tissue Engineered Products) oder Zellen (somatische Zelltherapeutika) beruhen. Diese können humanen oder xenogenen (von einer anderen Spezies, artfremd) Ursprungs sein und mit Medizinprodukten kombiniert werden. ATMP unterliegen sowohl dem Transplantationsgesetz als auch dem Heilmittelrecht. Sie bieten neue, innovative Möglichkeiten für die Behandlungen von Krankheiten, Verletzungen oder Funktionsstörungen im menschlichen Körper. Wie zum Beispiel gewisse Krebstherapien oder mRNA/virale Vektorimpfstoffe gegen Covid-19 oder Ebola. Darum ist die Berücksichtigung der wissenschaftlichen Entwicklung auf diesem Gebiet besonders wichtig. Bei Swissmedic ist die Anfang Jahr neu gegründete Abteilung ATMP für die Begutachtung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von ATMP verantwortlich.

Unterstützung

«Schon heute können Unternehmen im Rahmen eines ‹Scientific Advice› wissenschaftliche und regulatorische Beratung von Swissmedic erhalten. In einem Pilotprojekt planen wir, diese Unterstützungsangebote zu bündeln und über das sogenannte Innovationsbüro laufen zu lassen. Das Innovationsbüro ist kein Büro im eigentlichen Sinn. Eher ein Single Point of Contact, wo alle Informationen zusammenlaufen. Diesen Pilotansatz werden wir in Zusammenhang mit Fragen rund um ATMP testen. Wenn er sich bewährt, werden wir das Innovationsbüro über alle Bereiche der Swissmedic ausrollen. Das soll die zentrale Anlaufstelle werden, wo unsere Expertinnen und Experten Fragen beantworten. Zum Beispiel zu regulatorischen Themen, zu klinischen Studien, zur Planung eines Produktionsbetriebs oder zu den erforderlichen Voraussetzungen und Nachweisen für eine Zulassung.»

Qualitätssicherung

«Wir sind der Regulator und agieren als Schiedsrichter. Nur wer belegen kann, dass sein Produkt qualitativ einwandfrei hergestellt wird, dass es wirksam und sicher ist, erhält von Swissmedic die notwendige Zulassung, um es in der Schweiz auf den Markt zu bringen. Wir wissen sehr genau, auf welche kritischen Punkte wir schauen müssen, wenn wir etwas bewilligen oder zulassen. Wir sind eine stringente und strenge Behörde, bei der Patientensicherheit machen wir keine Abstriche. Das gilt auch für Innovationen.»

Zugang

«Es hat sich bereits herumgesprochen, dass wir mit unserem Innovationsbüro eine Anlaufstelle für ATMP-Fragen planen. Wir wollen versuchen, Hürden abzubauen und den Zugang zu uns als Regulator zu erleichtern. Im Moment tauschen wir uns mit anderen Behörden aus, sprechen mit Universitäten und befragen kleine Firmen zu ihren Bedürfnissen. Wir konkurrenzieren die Pharmaberater nicht, als Regulator haben wir eine andere Rolle; wir zeigen auf, was am Ende bei uns auf dem Tisch liegen muss, wir zeigen das Ziel auf. Den Weg dorthin muss jedes Unternehmen selber oder mithilfe externer Berater erarbeiten.»

Austausch

«Wir planen eine Kommunikationsoffensive. Noch dieses Jahr gehen wir aktiv auf Forschungsgruppen an Universitäten, Inkubatoren und Start-ups sowie andere Stakeholder zu. Gerade in der Region Zürich und am Genfersee gibt es zahlreiche Innovationstreiber.

Wir gehen dorthin, wo die Ideen sind, wo Innovationen entstehen. Wir fordern die Ansprechpersonen auf, mit ihren Anliegen und Fragen zu uns zu kommen, damit wir sie aktiv unterstützen können. Immer mit dem Ziel, dass moderne Arzneimittel oder gar bahnbrechende Therapien so schnell wie möglich den Patientinnen und Patienten in der Schweiz zur Verfügung stehen.»

Widerstand

«Es gibt Menschen, die generell Angst vor neuen Ansätzen in der Medizin, zum Beispiel Gentherapie, haben. Wenn sie aber krank werden, sind sie oft dankbar und froh, dass sie auf diese Technologien zurückgreifen können. Wir müssen diese Ängste ernst nehmen und allen potenziellen Patientinnen und Patienten aufzeigen, dass die Prozesse von Swissmedic sicherstellen, dass nur qualitativ hochwertige, sichere und wirksame Heilmittel von uns zugelassen werden. Im Rahmen der Marktüberwachung stellen wir auch sicher, dass Produkte, die zugelassen sind, laufend beobachtet werden. Neue Erkenntnisse nehmen wir in unsere Nutzen-Risiko-Evaluation auf und passen bereits erteilte Zulassungen entsprechend an. Dies gilt auch und besonders in Bezug auf neuartige Therapien. Ein Arzneimittel, ein Impfstoff, eine Therapie erhält erst dann die Zulassung in der Schweiz, wenn wir alles geprüft haben; die Forschung, die Entwicklung und die Herstellung. Und erst, wenn wir überzeugt sind, dass dieses Produkt sicher, wirksam und qualitativ einwandfrei ist, steht es den Patientinnen und Patienten in der Schweiz zur Verfügung.»

«Swissmedic ist ein Wissenscampus, wenn es um die Zulassung und Bewilligung von Heilmitteln geht.»

Innovationsfähigkeit

«Auch eine regulatorische Behörde kann innovativ sein, indem sie innovative Dienstleistungen anbietet. Der gesetzliche Rahmen ändert sich nur langsam. Aber wenn wir schon früh verstehen, welche Technologien hinter den Arzneimitteln stecken, die in Zukunft zur Zulassung eingereicht werden, können wir sie adäquat regulieren und rascher beurteilen. In der neu gegründeten Abteilung ATMP bilden Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler mit unterschiedlichem Expertenwissen ein Team. Sie können neue, komplexe Fragestellungen – und die wird es rund um ATMP geben – wissenschaftlich fundiert beantworten, indem sie von Anfang an einbezogen werden. Angefangen bei der Forschung und Entwicklung bis zur Zulassung und zur Produktion. Denn bevor wir eine Bewilligung oder eine Zulassung erteilen, müssen alle vorgeschriebenen Kriterien erfüllt sein. Swissmedic ist ein Wissenscampus, wenn es um die Zulassung und Bewilligung von Heilmitteln geht. Dass die Schweizerische Heilmittelbehörde innovativ ist, zeigt sich dadurch, dass den Patientinnen und Patienten in der Schweiz neue Therapieformen und modernste Arzneimittel rasch zur Verfügung stehen. Vielleicht sogar vermehrt weltweit zuallererst. Das ist unser Ziel.»