Benchmarking-Studie 2025

Swissmedic hat 2025 neben 40 Neuanmeldungen neuer aktiver Substanzen (NA NAS) und 109 Indikationserweiterungen (IE) auch zahlreiche Bekannte Wirkstoffe (BWS) mit und ohne Innovation, Biosimilars, sowie Zulassungserweiterungen für neue Darreichungsformen zugelassen. Mit Durchlaufzeiten für NA NAS Zulassungsgesuche, die zwischen jenen der FDA und der EMA liegen, unterstreicht Swissmedic seine Wettbewerbsfähigkeit.

Zum 13. Mal in Folge haben die schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde Swissmedic und die schweizerischen Pharmaverbände (ASSGP, Intergenerika, Interpharma, scienceindustries, vips) eine Benchmarking-Studie durchgeführt, welche die Zulassungszeiten für Humanarzneimittel in der Schweiz analysiert und sie den Zulassungszeiten der European Medicines Agency (EMA) und der US Food and Drug Administration (FDA) gegenüberstellt. Die Ergebnisse dienen als Faktengrundlage für den fortlaufenden Dialog zwischen Swissmedic und der Pharmaindustrie. Sie tragen dazu bei, Verbesserungspotenzial in den Zulassungsprozessen für Humanarzneimittel zu identifizieren und auszuschöpfen.

Die Analyse basiert auf Neuanmeldungen neuer aktiver Substanzen (NA NAS), bekannter Wirkstoffe (BWS), Biosimilars sowie Indikationserweiterungen (IE) und Zulassungserweiterungen für neue Darreichungsformen. Für die Analyse der Durchlaufzeiten (Zeitspanne zwischen dem Datum der Einreichung und dem Datum der Zulassung) in der Schweiz wurden alle abgeschlossenen Gesuche mit positivem Verfügungsentscheid des Jahres 2025 berücksichtigt (NA NAS: n=40, IE: n=109, BWS: n=150, Zulassungserweiterungen: n=28, Biosimilars: n=24). Die Daten für die Schweizer Verfahren stammen direkt von Swissmedic. Die NA NAS Daten für den internationalen Vergleich der Zulassungszeiten wurden aus Swissmedic-internen Datenbanken und öffentlichen Quellen der EMA und FDA erhoben. Die IE Daten der EMA und FDA wurden von den teilnehmenden Firmen bereitgestellt und den Swissmedic Daten zugeordnet.

Die Hälfte aller NA NAS wurde 2025 in einem beschleunigten Zulassungsverfahren³ zugelassen, bei den IEs waren es 29 %. Über alle Verfahren hinweg betrug die nationale Durchlaufzeit der NA NAS (n=40) im Median 392 Kalendertage (KT) und war somit um 12 % kürzer als 2024, während jene der IEs (n=109) bei 331 KT (+ 4 %) lag.

Im Vergleich zum Vorjahr entwickelten sich die Durchlaufzeiten der Swissmedic-Zulassungsverfahren unterschiedlich: Während NA NAS in Verfahren mit Standardfristen (Standardverfahren und Art. 13 HMG) etwas schneller zugelassen wurden als im Vorjahr, zeigte sich bei den beschleunigten Verfahren³ (gepoolt) hingegen eine leichte Zunahme der Durchlaufzeit. Die Durchlaufzeit der IEs im Standardverfahren und Orbis A Verfahren hat sich gegenüber dem Vorjahr leicht verlängert, während sich jene für Gesuche nach Art. 13 HMG und im Access-Verfahren leicht verkürzt hat.

Im internationalen Vergleich war die schweizerische Durchlaufzeit bei den NA NAS (alle Verfahren, 392 KT, n=40) um 7 % kürzer als bei der EMA (420 KT, n=38) und um 47 % länger als bei der FDA (266 KT, n=36). Bei den IEs (alle Verfahren, 331 KT, n=109) war die Durchlaufzeit von Swissmedic um 7 % länger als bei der EMA (309 KT, n=64) und um 81 % länger als bei der FDA (183 KT, n=59).

Der Submission Gap der NA NAS hat 2025 weiter zugenommen (alle Verfahren): Gegenüber der EMA betrug er 362 KT (n=38, +61 %) und war damit fast so gross wie jener gegenüber der FDA mit 405 KT (n=36, +25 %). Der Approval Gap lag bei 212 KT (EMA: -3 %), respektive bei 485 KT (FDA: + 45%).

Bei den IEs nahmen der Submission und Approval Gap (alle Verfahren) sowohl gegenüber der EMA als auch gegenüber der FDA im Vergleich zum Vorjahr ab: Gegenüber der EMA betrug der Submission Gap 93 KT (n=64) und war damit fast halb so gross wie im Vorjahr (-49 %); gegenüber der FDA betrug er 142 KT (-37%, n=59). Der Approval Gap lag bei 137 KT (EMA: -33 %), respektive bei 304 KT (FDA: -20 %).

2025 wurden im Vergleich zum Vorjahr mit 109 BWS ohne Innovation und 41 BWS mit Innovation 20 % respektive 52 % mehr Neuanmeldungen zugelassen. Die Durchlaufzeiten für Gesuche nach Art. 13 HMG lagen für BWS ohne Innovation 33 % und für BWS mit Innovation 17 % unter jener des Standardverfahrens.

Über alle Gesuchstypen hinweg stieg der Anteil der Gesuche mit einer formalen Beanstandung von 43 % auf 47 %, während der Anteil der Gesuche mit Textprüfungsschreiben von 29 % auf 20 % sank.

Weitere Trends und Erkenntnisse aus der Studie sind im Executive Summary zusammengefasst.

Swissmedic verweist im Rahmen der aktuellen Benchmarking-Studie auf das kürzlich veröffentlichte «R&D Briefing 106» des Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS). Die Publikation vergleicht die Zulassungszeiten von Neuanmeldungen neuer aktiver Substanzen von sechs führenden Arzneimittelbehörden – Swissmedic, EMA, FDA, PMDA, Health Canada und TGA – im Zeitraum 2016–2025.

Beim Vergleich der vorliegenden Studie mit dem «R&D Briefing 106» ist zu berücksichtigen, dass unterschiedliche Einschlusskriterien für die analysierten Gesuche verwendet wurden, was zu Abweichungen in den Kennzahlen führen kann. Gleichwohl zeichnen die Analysen ein konsistentes Bild: Mit stabilen Durchlaufzeiten nimmt Swissmedic im internationalen Vergleich weiterhin eine wettbewerbsfähige Position unter den Zulassungsbehörden ein und trägt damit zur raschen Verfügbarkeit von Arzneimitteln für die Schweizer Bevölkerung bei.