Étude de benchmarking 2025

En 2025, Swissmedic a autorisé, outre 40 demandes de nouvelles autorisations pour des médicaments contenant de nouveaux principes actifs (NA NAS) et 109 extensions d’indications (EI), de nombreux principes actifs connus (PAC) avec et sans innovation, des biosimilaires ainsi que des extensions d’indications pour de nouvelles formes pharmaceutiques. Avec des délais de traitement pour les demandes de NA NAS qui se situent entre ceux de l’EMA et de la FDA, Swissmedic confirme sa compétitivité.

Pour la treizième fois consécutive, Swissmedic, autorité suisse d’autorisation et de surveillance, et les associations professionnelles suisses du secteur pharmaceutique (ASSGP, Intergenerika, Interpharma, scienceindustries, vips) ont réalisé une étude de benchmarking visant à analyser les délais d’autorisation des médicaments à usage humain en Suisse et à les mettre en regard avec les délais d’autorisation de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Les résultats de cette étude fournissent une base factuelle sur laquelle Swissmedic et l’industrie pharmaceutique peuvent s’appuyer dans le cadre de leur dialogue permanent. Ils contribuent à repérer les améliorations possibles dans les procédures d’autorisation des médicaments à usage humain et à les mettre en œuvre.

L’analyse est fondée sur les demandes de nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicaments contenant de nouveaux principes actifs (NA NAS), de principes actifs connus (PAC), de biosimilaires et sur les demandes d’extensions d’indications (EI) et d’extensions d’autorisation pour de nouvelles formes pharmaceutiques. Pour l’analyse des délais de traitement (intervalle entre la date de soumission et la date d’autorisation) en Suisse, toutes les demandes clôturées par une décision positive au cours de l’année 2025 ont été prises en compte (NA NAS : n=40, EI : n=109, PAC : n=150, extensions d’autorisation : n=28, biosimilaires : n=24). Les données relatives aux procédures suisses proviennent directement de Swissmedic. Quant aux données relatives aux demandes de NA NAS incluses dans l’étude à des fins de comparaison internationale des délais d’autorisation, elles proviennent de banques de données internes à Swissmedic et de sources publiques de l’EMA et de la FDA. Les données relatives aux EI de l’EMA et de la FDA ont été mises à disposition par les entreprises participantes et rattachées à des fins de comparaison aux données de Swissmedic.

En 2025, la moitié de l’ensemble des demandes de NA NAS a été autorisée dans le cadre d’une procédure rapide d’autorisation, de même que 29 % des EI. Toutes procédures confondues, le délai national médian de traitement des demandes de NA NAS (n=40) était de 392 jours civils, soit 12 % de moins qu’en 2024, ce délai ayant été de 331 jours civils pour les EI (n=109) (+4 %).

La durée des différentes procédures d’autorisation de Swissmedic a évolué diversement par rapport à l’année précédente. Alors que les demandes de NA NAS ayant fait l’objet d’une procédure avec des délais standard (procédure standard et art. 13 LPTh) ont été autorisées un peu plus rapidement qu’en 2024, un léger allongement du délai de traitement a été constaté pour les procédures rapides (cumulées). En outre, par rapport à l’année précédente, le délai de traitement des demandes d’EI dans le cadre de la procédure standard et de la procédure Orbis de type A s’est légèrement allongé, contrairement au délai de traitement des demandes déposées dans le cadre de la procédure selon l’art. 13 LPTh et de la procédure Access, qui s’est quelque peu raccourci.

La comparaison internationale a mis en évidence que le délai de traitement suisse des demandes de NA NAS (toutes procédures confondues, 392 jours civils, n=40) était inférieur de 7 % à celui de l’EMA (420 jours civils, n=38) et plus long de 47 % que celui de la FDA (266 jours civils, n=36). Concernant les demandes d’EI (toutes procédures confondues, 331 jours civils, n=109), le délai de traitement par Swissmedic était plus long de 7 % que celui de l’EMA (309 jours civils, n=64) et de 81 % que celui de la FDA (183 jours civils, n=59).

En 2025, l’écart entre les dates de soumission (submission gap) des demandes de NA NAS a continué à augmenter (toutes procédures confondues) : il était de 362 jours civils (n=38, +61 %) par rapport à l’EMA, c’est-à-dire quasiment aussi important que l’écart par rapport à la FDA (405 jours civils, n=36, +25 %). Quant à l’écart entre les dates d’autorisation (approval gap), il était respectivement de 212 jours civils (EMA : -3 %) et 485 jours civils (FDA : +45 %).

Par comparaison avec l’EMA et la FDA, les écarts entre les dates de soumission et les dates d’autorisation (toutes procédures confondues) des EI ont diminué comme suit par rapport à l’année précédente : par rapport à l’EMA, l’écart entre les dates de soumission était de 93 jours civils (n=64), d’où une diminution de près de la moitié par rapport à 2024 (-49 %) ; il était de 142 jours civils (- 37 %, n=59) par rapport à la FDA. Quant à l’écart entre les dates d’autorisation, il était respectivement de 137 jours civils (EMA : - 33 %) et 304 jours civils (FDA : - 20 %).

En 2025, 109 demandes de nouvelle autorisation de PAC sans innovation et 41 demandes de nouvelle autorisation de PAC avec innovation ont été approuvées, soit une augmentation de respectivement 20 % et 52 %. Les délais de traitement des demandes soumises dans le cadre de la procédure prévue à l’art. 13 LPTh étaient plus courts de 33 % pour les PAC sans innovation et de 17 % pour les PAC avec innovation que ceux de la procédure standard.

Toutes procédures confondues, la proportion de demandes ayant fait l’objet d’une objection formelle a augmenté de 43 % à 47 %, alors que celle des demandes ayant donné lieu à des courriers concernant l’examen des textes a diminué de 29 % à 20 %.

D’autres tendances et conclusions de l’étude sont récapitulées dans la synthèse.

Dans le cadre de l’étude de benchmarking actuelle, Swissmedic renvoie au « R&D Briefing 106 » du Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS), récemment publié. La publication compare les délais d’autorisation pour les demandes de nouvelles autorisations de médicaments contenant de nouveaux principes actifs de six grandes agences du médicament – Swissmedic, EMA, FDA, PMDA, Health Canada et TGA – sur la période 2016–2025.

En comparant la présente étude avec le « R&D Briefing 106 », il faut tenir compte du fait que des critères d’inclusion différents ont été utilisés pour les demandes analysées, ce qui peut entraîner des différences dans les chiffres clés. Pour autant, les analyses font apparaître un tableau cohérent : grâce à des délais de traitement stables, Swissmedic conserve, en comparaison internationale, une position compétitive parmi les autorités d’autorisation et contribue ainsi à la mise à disposition rapide de médicaments pour la population suisse.