Studio di benchmarking 2025

Nel 2025 Swissmedic ha omologato, oltre a 40 nuove registrazioni di nuovi principi attivi (NA NAS) e 109 estensioni delle indicazioni (EI), anche numerosi principi attivi noti (BWS) con e senza innovazione, biosimilari ed estensioni dell’omologazione per nuove forme farmaceutiche. Swissmedic ribadisce la propria competitività con tempi di elaborazione per le domande di omologazione NA NAS che si situano tra quelli della FDA e quelli dell’EMA.

Per la tredicesima volta consecutiva, l’autorità svizzera di omologazione e di sorveglianza Swissmedic e le associazioni farmaceutiche svizzere (ASSGP, Intergenerika, Interpharma, scienceindustries, vips) hanno condotto uno studio di benchmarking che analizza i tempi di omologazione dei medicamenti per uso umano in Svizzera e li confronta con i tempi di omologazione della European Medicines Agency (EMA) e della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. I risultati fungono da base fattuale per il dialogo continuo tra Swissmedic e l’industria farmaceutica. Contribuiscono a identificare e sfruttare il potenziale di miglioramento nei processi di omologazione dei medicamenti per uso umano.

L’analisi si basa sulle nuove registrazioni di nuovi principi attivi (NA NAS), di principi attivi noti (BWS) e di biosimilari, nonché sulle estensioni delle indicazioni (EI) e le estensioni dell’omologazione per nuove forme farmaceutiche. Per l’analisi dei tempi di elaborazione (lasso di tempo tra la data di presentazione e la data di omologazione) in Svizzera sono state considerate tutte le domande conclusesi con decisione positiva nel 2025 (NA NAS: n=40, EI: n=109, BWS: n=150, estensioni dell’omologazione: n=28, biosimilari: n=24). I dati per le procedure svizzere provengono direttamente da Swissmedic. I dati di NA NAS per il confronto internazionale dei tempi di omologazione sono stati raccolti da banche dati interne a Swissmedic e da fonti pubbliche dell’EMA e della FDA. I dati di EI dell’EMA e della FDA sono stati forniti dalle aziende partecipanti e associati ai dati di Swissmedic.

Nel 2025, la metà di tutte le NA NAS è stata omologata in una procedura di omologazione accelerata, rispetto al 29% delle EI. In tutte le procedure, il valore mediano del tempo di elaborazione nazionale di NA NAS (n=40) è stato di 392 giorni (gg.), risultando così inferiore del 12% rispetto al 2024, mentre quello delle EI (n=109) è stato di 331 gg. (+ 4%).

Rispetto all’anno precedente, i tempi di elaborazione delle procedure di omologazione di Swissmedic hanno fatto registrare uno sviluppo divergente: mentre le NA NAS in procedure con termini standard (procedure standard e art. 13 LATer) sono state omologate un po’ più velocemente rispetto all’anno precedente, le procedure rapide (aggregate) hanno invece presentato un leggero aumento del tempo di elaborazione. Il tempo di elaborazione delle EI nella procedura standard e nella procedura Orbis A è di poco aumentato rispetto all’anno precedente, mentre quello per le domande ai sensi dell’art. 13 LATer e nella procedura Access ha presentato una lieve diminuzione.

Nel confronto internazionale, il tempo di elaborazione svizzero per le NA NAS (tutte le procedure, 392 gg., n=40) è stato del 7% più breve rispetto all’EMA (420 gg., n=38) e del 47% più lungo rispetto alla FDA (266 gg., n=36). Per le EI (tutte le procedure, 331 gg., n=109), il tempo di elaborazione di Swissmedic è stato del 7% più lungo rispetto all’EMA (309 gg., n=64) e dell’81% più lungo rispetto alla FDA (183 gg., n=59).

Nel 2025 il submission gap delle NA NAS è ulteriormente aumentato (tutte le procedure): rispetto all’EMA è stato di 362 gg. (n=38, +61%), ossia quasi pari a quello nei confronti della FDA di 405 gg. (n=36, +25%). L’approval gap è stato rispettivamente di 212 gg. (EMA: -3%) e di 485 gg. (FDA: +45%).

Per quanto riguarda le EI, nel confronto con l’anno precedente il submission gap e l’approval gap (tutte le procedure) sono diminuiti sia rispetto all’EMA che alla FDA. Nel confronto con l’EMA il submission gap è stato di 93 gg. (n=64), vale a dire quasi la metà di quello dell’anno precedente (-49%); rispetto alla FDA è stato di 142 gg. (-37%, n=59). L’approval gap è stato rispettivamente di 137 gg. (EMA: -33%) e di 304 gg. (FDA: -20%).

Nel 2025, con 109 BWS senza innovazione e 41 BWS con innovazione, sono state omologate rispettivamente il 20% e il 52% di nuove registrazioni in più rispetto all’anno precedente. I tempi di elaborazione per le domande ai sensi dell’art. 13 LATer sono stati inferiori a quelli della procedura standard: del 33% per i BWS senza innovazione e del 17% per i BWS con innovazione.

Considerando tutti i tipi di domanda, la percentuale delle domande con una contestazione formale è aumentata dal 43% al 47%, mentre la percentuale delle domande con comunicazioni per la verifica dei testi è scesa dal 29% al 20%.

Altri trend e risultati dello studio sono riassunti nell’Executive Summary.

Nell’ambito dell’attuale studio di benchmarking, Swissmedic rimanda al «R&D Briefing 106» del Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS) pubblicato di recente. La pubblicazione confronta i tempi di omologazione delle nuove registrazioni di nuovi principi attivi di sei importanti autorità di controllo dei medicamenti (Swissmedic, EMA, FDA, PMDA, Health Canada e TGA) nel periodo 2016-2025.

Nel confronto del presente studio con l’«R&D Briefing 106» va considerato il fatto che sono stati utilizzati criteri di inclusione diversi per le domande analizzate, il che può generare differenze negli indicatori. Tuttavia, le analisi tracciano un quadro coerente: grazie a tempi di elaborazione stabili, Swissmedic continua a occupare, nel confronto internazionale, una posizione competitiva tra le autorità di omologazione, contribuendo così a rendere rapidamente disponibili i medicamenti per la popolazione svizzera.