Swissmedic offre diverse procedure normative per le domande di omologazione e modifica dei medicamenti, compresi i vaccini, utilizzati per prevenire e combattere la malattia COVID-19. Alle aziende viene concessa la massima flessibilità quando presentano domande di questo tipo in relazione all’attuale pandemia, in modo che Swissmedic possa prendere decisioni rapidamente e che i pazienti ricevano quanto prima medicamenti sicuri, efficaci e qualitativamente impeccabili.
Pubblicazione di una nuova guida complementare per le procedure di omologazione dei medicamenti in caso di pandemia
18.09.2020
Nella guida complementare Procedura di omologazione di medicamenti per il trattamento del Covid-19 in caso di pandemia sono elencate diverse proposte di consulenza scientifica e procedure normative per le domande di omologazione e modifica di medicamenti per il trattamento del COVID-19.
Per i medicamenti in contrasto alla pandemia Swissmedic prevede, tra l’altro, una presentazione progressiva della domanda di omologazione («Rolling Submission»). Ciò consente alle aziende farmaceutiche di presentare domande relative ai medicamenti per il trattamento del COVID-19 anche prima che lo sviluppo sia concluso e la documentazione sia completa.
Swissmedic ha anche adattato i requisiti relativi ai testi dell’informazione sul medicamento e riportati sulla confezione dei medicamenti utilizzati per prevenire e combattere il nuovo coronavirus SARS-CoV-2. La guida complementare include inoltre domande e risposte essenziali (link alle FAQ).
La guida entra in vigore al momento della pubblicazione e si applica da subito per tutte le domande presentate in relazione alla pandemia di COVID-19.
Pre-submission e Scientific Advice Meeting
Swissmedic offre consulenza ai gruppi di ricerca e all’industria farmaceutica con l’obiettivo di affiancare in modo efficiente e fruttuoso i programmi di sviluppo, discutere i dati scientifici e velocizzare le domande di omologazione dei medicamenti per il trattamento del COVID-19. Tali misure sono intese a garantire che i pazienti ricevano quanto prima medicamenti sicuri, efficaci e qualitativamente impeccabili per prevenire e combattere il nuovo coronavirus.
Swissmedic intrattiene inoltre un intenso confronto scientifico con gruppi di esperti e autorità nazionali e internazionali al fine di velocizzare le procedure di omologazione e di poter reagire rapidamente ai nuovi sviluppi.