Regolamentazione dei dispositivi medici

Principi dei dispositivi medici

Diversamente dai medicamenti, i dispositivi medici non sono sottoposti ad alcuna omologazione ufficiale. Per questi prodotti la Svizzera adotta in virtù degli accordi bilaterali il sistema di valutazione della conformità o certificazione dell’Unione europea (UE).

La conformità alle norme in vigore a livello internazionale è valutata da enti privati. I dispositivi medici vengono suddivisi in diverse classi che richiedono procedure di valutazione diverse. Il risultato di un’ avvenuta valutazione della conformità è riconoscibile dal cosiddetto contrassegno CE con il quale i dispositivi medici possono essere immessi in commercio all’interno dell’UE e anche in Svizzera.

L’attività di Swissmedic nel campo dei dispositivi medici si concentra quindi sulla sorveglianza efficiente del mercato. Quest’ultima viene organizzata internazionalmente dato che l’industria si è estesa da molto tempo a livello globale. In questo contesto è indispensabile che la rete delle autorità si sviluppi oltrefrontiera.

Le misure comuni e coordinate, sempre nell’ottica della tutela della salute, acquisiscono un valore crescente. Nelle attività di Swissmedic rientrano anche la designazione e la sorveglianza dei cosiddetti organi incaricati della valutazione della conformità nonché l’allestimento dei requisiti sotto forma di norme tecniche.


Panoramica sul ciclo di vita di un dispositivo medico e sui diversi compiti di Swissmedic in questo schema.

Trovate una panoramica sul ciclo di vita di un dispositivo medico e sui diversi compiti di Swissmedic in questo schema.


https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/medizinprodukte/regulierung-medizinprodukte.html