Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)

I medicamenti per terapie avanzate (ATMP – Advanced Therapy Medicinal Products) comprendono le terapie geniche, le terapie con cellule somatiche e i prodotti di ingegneria tissutale. Per molti pazienti gli ATMP rappresentano una speranza nelle malattie in cui gli approcci terapeutici tradizionali sono stati finora insufficienti. I preparati innovativi a base di geni o cellule aprono nuove strade per il trattamento di malattie gravi, finora non trattabili o croniche.

Non solo lo sviluppo, ma anche i processi di autorizzazione e omologazione delle terapie innovative sono impegnativi e devono tenere conto di particolari complessità e individualità. Gli ATMP sono equiparati ai medicamenti e sono pertanto soggetti anche alla legge sugli agenti terapeutici.

La divisione Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP), nata il 1° gennaio 2022 dall’unità Espianti standardizzati (EsS), è responsabile degli aspetti normativi e scientifici degli ATMP e di preparati o procedimenti affini. La divisione ATMP promuove la ricerca e lo sviluppo in questo campo, offrendo inoltre consulenza scientifica e procedurale (Scientific Advice/Pre-Submission Meetings).

Unendo queste attività, Swissmedic crea un contesto propizio all’innovazione, affinché i pazienti possano accedere il più rapidamente possibile a medicamenti per terapie avanzate che siano efficaci, di alta qualità e sicuri.

La divisione ATMP è inoltre responsabile di prodotti e procedimenti con proprietà analoghe a quelle dei prodotti di terapia genica e che richiedono approcci allo sviluppo e conoscenze tecniche comparabili. Vi sono compresi preparati mediante i quali si introducono informazioni genetiche nelle cellule somatiche, p.es. oligonucleotidi, mRNA e RNA antisenso (asRNA). La divisione si occupa anche di trapianti autologhi e di altre terapie avanzate quali batteriofagi, trapianto di microbiota, procedimenti di inattivazione del sangue e di agenti patogeni, nonché procedimenti per medicamenti non standardizzabili.

Inoltre, la divisione ATMP effettua ispezioni, rilascia autorizzazioni d’esercizio, valuta i medicamenti sperimentali e autorizza le sperimentazioni cliniche, decide in merito alle domande di omologazione e sorveglia i rispettivi preparati dopo l’omologazione per l’immissione in commercio.

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Innovazione in Swissmedic


Fiducia nel vaccino

Julia Djonova, responsabile della divisione Advanced Therapy Medicinal Products, sulla tecnologia a mRNA.

Sommario Advanced Therapy Medicinal Products, espianti ed procedure 


Testi giuridici

Documenti di lavoro/Moduli/Istruzioni/Promemoria

  • Omologazione EsS/TG/OMG
  • Autorizzazione d’esercizio EsS/TG/OMG
  • Certificati GMP e GDP
  • Autorizzazione speciale per EsS/TG/OMG non omologati
  • Sperimentazioni cliniche EsS/TG/OMG
  • Biovigilanza EsS/TG/OMG
  • Espianti autogeni
  • Approvazione delle procedure