Définitions

Secondo il nuovo articolo 2 capoverso 1 lettera c dellʼordinanza sui trapianti (RS 810.211) per espianti standardizzati si intende i:

1. prodotti costituiti da o contenenti organi, tessuti o cellule di origine umana, laddove questi organi, tessuti o cellule:

• sono stati sottoposti a una manipolazione rilevante oppure
• non sono destinati a svolgere nel ricevente la stessa funzione svolta originariamente nel donatore,

2. prodotti costituiti da o contenenti organi, tessuti o cellule di origine animale.

Secondo lʼarticolo 2 capoverso 1 lettera d dellʼordinanza sui trapianti per manipolazione rilevante si intende:

1. la moltiplicazione di cellule mediante coltura cellulare;
2. la modificazione genetica di cellule,
3. la differenziazione o lʼattivazione di cellule.

Aggiornato l'ultima volta il: 01.05.2016

Prima del 1° maggio 2016 gli espianti standardizzati erano definiti nella legge sui trapianti. Questa definizione era formulata in modo molto generale e si è dimostrata poco idonea nella prassi. Pertanto la definizione è stata eliminata nella legge sui trapianti e introdotta nella relativa ordinanza, con il vantaggio che allʼoccorrenza può essere adeguata rapidamente alle nuove conoscenze. La definizione, che corrisponde a quella formulata nel regolamento UE (CE) 1394/2007, deve semplificare lʼimpiego degli espianti standardizzati nella prassi.

Aggiornato l'ultima volta il: 01.05.2016

Gli espianti standardizzati sono equiparati, per analogia, ai medicamenti (art. 49 della legge sui trapianti; RS 810.21). Pertanto sono assoggettati alle disposizioni della legge sugli agenti terapeutici. Lʼautorità competente per gli espianti standardizzati è Swissmedic.

Aggiornato l'ultima volta il: 01.05.2016

Le aziende che fabbricano o distribuiscono espianti standardizzati devono disporre di unʼautorizzazione rilasciata da Swissmedic. Mediante regolari ispezioni, Swissmedic verifica il rispetto delle disposizioni GMP/GDP.

Prima di essere impiegati sui pazienti, gli espianti standardizzati devono essere omologati da Swissimedic. Lʼimpiego di un espianto standardizzato nel quadro di una sperimentazione clinica deve essere autorizzata da Swissmedic e dalla competente commissione dʼetica.

Effetti o eventi indesiderati dovuti allʼimpiego di espianti standardizzati, subentrati dopo lʼimmissione sul mercato, devono essere comunicati a Swissmedic.

Lʼelencazione degli obblighi summenzionati non è esaustiva.

Aggiornato l'ultima volta il: 01.05.2016

Sul sito di Swissmedic (www.swissmedic.ch > Autorizzazioni dʼesercizio > Espianti) si accede a ulteriori informazioni sulle disposizioni vigenti e gli obblighi nellʼimpiego di espianti standardizzati. Possono anche essere scaricati i moduli per la presentazione di domande.

Aggiornato l'ultima volta il: 01.05.2016