Categorie di ATMP
«Le terapie innovative con ATMP suscitano grande interesse non solo in ambito scientifico, ma anche tra i pazienti e nel mondo economico. Numerosi incubatori*, startup così come piccole e medie imprese stanno avviando progetti di ricerca e sviluppo in questo settore. Quale autorità di regolamentazione e di sorveglianza, vogliamo promuovere le innovazioni nel settore degli agenti terapeutici. Per questo a inizio anno abbiamo istituito una divisione ad hoc dedicata agli ATMP. La valutazione di questi prodotti, infatti, richiede conoscenze specifiche. Da parte nostra ci impegniamo ad ampliare ulteriormente le competenze già disponibili, per offrire ai ricercatori e alle imprese il nostro sostegno sin dalle prime fasi di sviluppo. In generale si tratta di inquadrare e valutare i medicamenti e le relative tecnologie con anticipo, prima che venga presentata la domanda di omologazione. Se esaminiamo un prodotto già nella fase degli studi clinici o durante le ispezioni, saremo in grado di esprimere la nostra valutazione in modo più facile ed efficiente nell’ambito della procedura di omologazione.» * Un incubatore d’impresa è un’organizzazione che accelera e rende sistematico il processo di creazione di nuove imprese.
Capacità inventiva
«Notiamo che nel settore delle terapie avanzate ci sono diverse startup e piccole imprese innovative che non riescono a concretizzare le loro idee per lo sviluppo di medicamenti talvolta rivoluzionari. Spesso ciò è dovuto anche a carenze normative. I processi di autorizzazione e omologazione sono molto complessi, ed è giusto che sia così, poiché serve a proteggere la salute dell’uomo e degli animali. In futuro, però, vogliamo collaborare di più e fin da subito con le aziende e spiegare loro come evitare errori che potrebbero mandare a monte terapie promettenti a causa di dati insufficienti o del mancato rispetto di alcune disposizioni di legge. Sosteniamo quindi la capacità inventiva nelle università, nelle imprese e ovunque nascano le innovazioni.»
Ruolo pionieristico
«Vogliamo creare un contesto favorevole all’innovazione e assumere consapevolmente un ruolo nuovo, per consentire anche alle piccole imprese e alle startup di accedere alle nostre conoscenze ed esperienze. La legge può ritardare le innovazioni: molte tecnologie recenti, infatti, non sono ancora regolamentate in modo adeguato. La nostra autorità è riconosciuta a livello internazionale e dispone di un’ampia rete di contatti. Conosciamo pertanto le basi legali e in quest’ambito possiamo fornire un contributo importante mettendo a disposizione il nostro sapere e illustrando le prescrizioni da soddisfare per ottenere un’autorizzazione o l’approvazione di una domanda. Non è giusto che i pazienti debbano aspettare una legge.»