Sotto la lente

L’innovazione da Swissmedic «Possiamo aiutare a colmare un vuoto.»

Swissmedic investe nel futuro. Molti pazienti in Svizzera ripongono grandi speranze nei medicinali per terapie avanzate (ATMP – Advanced Therapy Medicinal Products), studiati per alleviare sintomi e guarire malattie finora incurabili. Swissmedic crea un contesto favorevole all’innovazione, accorpando tutte le attività legate a questo tipo di medicamenti in una nuova divisione. L’obiettivo è permettere ai pazienti di accedere il più rapidamente possibile ad ATMP efficaci, sicuri e di alta qualità. Philippe Girard, capo del settore Autorizzazioni di Swissmedic, fornisce maggiori dettagli.

Categorie di ATMP

«Le terapie innovative con ATMP suscitano grande interesse non solo in ambito scientifico, ma anche tra i pazienti e nel mondo economico. Numerosi incubatori*, startup così come piccole e medie imprese stanno avviando progetti di ricerca e sviluppo in questo settore. Quale autorità di regolamentazione e di sorveglianza, vogliamo promuovere le innovazioni nel settore degli agenti terapeutici. Per questo a inizio anno abbiamo istituito una divisione ad hoc dedicata agli ATMP. La valutazione di questi prodotti, infatti, richiede conoscenze specifiche. Da parte nostra ci impegniamo ad ampliare ulteriormente le competenze già disponibili, per offrire ai ricercatori e alle imprese il nostro sostegno sin dalle prime fasi di sviluppo. In generale si tratta di inquadrare e valutare i medicamenti e le relative tecnologie con anticipo, prima che venga presentata la domanda di omologazione. Se esaminiamo un prodotto già nella fase degli studi clinici o durante le ispezioni, saremo in grado di esprimere la nostra valutazione in modo più facile ed efficiente nell’ambito della procedura di omologazione.» * Un incubatore d’impresa è un’organizzazione che accelera e rende sistematico il processo di creazione di nuove imprese.

Capacità inventiva

«Notiamo che nel settore delle terapie avanzate ci sono diverse startup e piccole imprese innovative che non riescono a concretizzare le loro idee per lo sviluppo di medicamenti talvolta rivoluzionari. Spesso ciò è dovuto anche a carenze normative. I processi di autorizzazione e omologazione sono molto complessi, ed è giusto che sia così, poiché serve a proteggere la salute dell’uomo e degli animali. In futuro, però, vogliamo collaborare di più e fin da subito con le aziende e spiegare loro come evitare errori che potrebbero mandare a monte terapie promettenti a causa di dati insufficienti o del mancato rispetto di alcune disposizioni di legge. Sosteniamo quindi la capacità inventiva nelle università, nelle imprese e ovunque nascano le innovazioni.»

Ruolo pionieristico

«Vogliamo creare un contesto favorevole all’innovazione e assumere consapevolmente un ruolo nuovo, per consentire anche alle piccole imprese e alle startup di accedere alle nostre conoscenze ed esperienze. La legge può ritardare le innovazioni: molte tecnologie recenti, infatti, non sono ancora regolamentate in modo adeguato. La nostra autorità è riconosciuta a livello internazionale e dispone di un’ampia rete di contatti. Conosciamo pertanto le basi legali e in quest’ambito possiamo fornire un contributo importante mettendo a disposizione il nostro sapere e illustrando le prescrizioni da soddisfare per ottenere un’autorizzazione o l’approvazione di una domanda. Non è giusto che i pazienti debbano aspettare una legge.»

Illustrazione DNA
Ritratto Philippe Girard
Ritratto Philippe Girard
Ritratto Philippe Girard
Sostegno

«Già oggi Swissmedic fornisce consulenza alle imprese in campo scientifico e normativo sotto forma di «Scientific Advice». Nell’ambito di un progetto pilota vogliamo accorpare queste offerte di sostegno e gestirle mediante il cosiddetto ufficio dell’innovazione. Non si tratta di un ufficio nel vero senso della parola, quanto piuttosto di un Single Point of Contact dove confluiscono tutte le informazioni. Questa soluzione, in una prima fase, verrà testata per le questioni relative agli ATMP: se darà buoni risultati, la implementeremo in tutti i settori di Swissmedic. L’ufficio dell’innovazione dovrà diventare il punto di contatto centrale al quale rivolgersi per porre domande ai nostri esperti. Ad esempio si potranno ricevere chiarimenti in relazione ad aspetti normativi, studi clinici, alla pianificazione di uno stabilimento di produzione o alle condizioni e alle prove necessarie per ottenere un’omologazione.»

Garanzia della qualità

«Quale autorità di regolamentazione, Swissmedic agisce come un arbitro: solo chi è in grado di dimostrare che il suo prodotto è di alta qualità, sicuro ed efficace ottiene da noi l’omologazione necessaria per l’immissione in commercio in Svizzera. Sappiamo perfettamente quali sono i punti critici da verificare prima di concedere un’autorizzazione o un’omologazione. La nostra è un’autorità precisa e rigorosa, che non scende a compromessi quando si tratta della salute dei pazienti. E questo vale anche per le innovazioni.»

Accesso

«Si è già sparsa la voce che con il nostro ufficio dell’innovazione vogliamo creare un punto di contatto per le questioni legate agli ATMP. Cerchiamo di ridurre gli ostacoli per agevolare l’accesso a Swissmedic quale autorità di regolamentazione. Al momento ci stiamo confrontando con altre autorità e con le università e chiediamo alle piccole aziende di indicarci i loro bisogni. Non facciamo concorrenza ai consulenti farmaceutici, poiché abbiamo un ruolo diverso: spieghiamo cosa ci occorre in definitiva, indichiamo l’obiettivo. Saranno poi le imprese a capire come arrivarci, da sole o con l’aiuto di un consulente esterno.»

Confronto

«Abbiamo in programma una campagna di comunicazione. Nel corso dell’anno contatteremo attivamente gruppi di ricerca nelle università, incubatori, startup e altri stakeholder. Le regioni di Zurigo e del lago Lemano, in particolare, sono ricche di centri propulsori dell’innovazione.

Vogliamo andare dove ci sono idee, dove nascono le innovazioni. Invitiamo le persone di riferimento a presentarci le loro domande e richieste, in modo che possiamo garantire un sostegno attivo. Come sempre, il nostro obiettivo è far sì che i pazienti in Svizzera possano accedere il più rapidamente possibile a medicamenti moderni e a terapie rivoluzionarie.»

Resistenza

«Alcune persone, in generale, hanno paura delle novità in campo medico, ad esempio della terapia genica. Quando si ammalano, però, sono spesso felici e grate di poter contare su queste tecnologie. Dobbiamo prendere sul serio i timori espressi e mostrare a tutti i potenziali pazienti che, grazie ai processi di Swissmedic, vengono immessi in commercio solo agenti terapeutici di alta qualità, sicuri ed efficaci. Nell’ambito della sorveglianza del mercato garantiamo anche l’osservazione costante dei prodotti omologati. Sottoponiamo le nuove scoperte alla nostra valutazione del rapporto benefici/rischi e modifichiamo di conseguenza le omologazioni già concesse. Questo vale anche e soprattutto per le terapie innovative. Un medicamento, un vaccino o una terapia vengono omologati in Svizzera solo dopo che abbiamo verificato ogni aspetto a livello di ricerca, sviluppo e fabbricazione. Il prodotto in questione, inoltre, viene messo a disposizione dei pazienti nel nostro Paese solo se siamo convinti che sia sicuro, efficace e di alta qualità.»

«Swissmedic è un vero e proprio campus di conoscenze in tema di omologazione e autorizzazione di agenti terapeutici.»»

Capacità innovativa

«Anche un’autorità di regolamentazione può essere innovativa, se offre servizi all’avanguardia. Il quadro giuridico evolve lentamente, ma se comprendiamo da subito quali sono le tecnologie alla base dei medicamenti che verranno presentati in futuro per l’omologazione possiamo assicurare una regolamentazione adeguata e ed esprimere una valutazione in tempi più rapidi. Nella nuova divisione ATMP è presente un team di scienziati con conoscenze specialistiche diverse. Queste persone, se verranno coinvolte fin dall’inizio, saranno in grado di fornire risposte scientificamente fondate a domande nuove e complesse, come quelle che sorgeranno in relazione agli ATMP, a partire dalle fasi di ricerca e sviluppo fino all’omologazione e alla fabbricazione. Perché prima di concedere un’autorizzazione o un’omologazione devono essere soddisfatti tutti i criteri prescritti.

Swissmedic è un vero e proprio campus di conoscenze in tema di omologazione e autorizzazione di agenti terapeutici. A dimostrazione del suo approccio innovativo, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici garantisce ai pazienti in Svizzera un accesso rapido a nuove forme di terapia e medicamenti di ultima generazione. Forse, addirittura, in molti casi siamo i primi al mondo. È questo ciò che vogliamo.»