Base giuridica
In applicazione degli articoli 5, 18, 28 e 34 della legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21) e dell’art. 1, cpv. 2 dell’ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti, devono essere in possesso di un’autorizzazione d’esercizio di Swissmedic le aziende che:
- si occupano della fabbricazione o dello smercio di
- esercitano un’attività di mediatore o agente in
espianti standardizzati (EsS), prodotti di terapia genetica (TG) e/o organismi geneticamente modificati (OGM).
In seguito all’entrata in vigore della nuova legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21) e dell’ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti nella versione revisionata (OAMed, RS 812.212.1), le autorizzazioni d’esercizio relative a EsS/TG o OGM concesse dal 1o gennaio 2019 vengono emesse secondo il nuovo diritto.
I titolari di autorizzazioni d’esercizio secondo il nuovo diritto sono riportati nel seguente elenco:
- «Autorizzazioni d’esercizio EsS/TG/OGM secondo il nuovo diritto».
Le autorizzazioni d’esercizio EsS/TG/OGM che sono state rilasciate in virtù del vecchio diritto restano valide fino alla loro data di scadenza o al massimo per cinque anni a partire dal 1o gennaio 2019.
I titolari di autorizzazione secondo il vecchio diritto sono riportati nel seguente elenco:
- «Autorizzazioni d’esercizio EsS/TG/OGM secondo il vecchio diritto».
Per un periodo di transizione che durerà fino alla scadenza di tutte le autorizzazioni d’esercizio rilasciate secondo il vecchio diritto e non ancora rinnovate secondo il nuovo diritto, è possibile che il titolare di un’autorizzazione compaia nell'uno o nell'altro dei due elenchi pubblicati.
Ragione sociale e sede legale
Le ragioni sociali e gli indirizzi delle società riportati in questo elenco corrispondono alle iscrizioni riportate nel registro di commercio. Le autorizzazioni d’esercizio sono peraltro sempre contrassegnate dal nome della persona giuridica indicata nel registro di commercio.
Data di validità dell’autorizzazione d’esercizio e domande pendenti
La colonna «Data» dell’elenco «Autorizzazioni d’esercizio secondo il vecchio diritto» contiene le date di scadenza delle autorizzazioni d’esercizio che sono state rilasciate secondo la vecchia legislazione.
Salvo eccezioni, le autorizzazioni d’esercizio rilasciate a partire dal 1o gennaio 2019 secondo la nuova legislazione sono emesse per un periodo illimitato.
Validità
Fa fede esclusivamente l’autorizzazione d’esercizio scritta. I fornitori e i clienti sono tenuti a verificare l’autorizzazione d’esercizio dei propri partner commerciali. Tali elenchi sono pubblicati a titolo puramente informativo e non esentano in alcun caso dall’obbligo di diligenza, tanto più che non contengono eventuali restrizioni.
In caso di errore nell’attribuzione di un’attività a un’azienda in uno di questi elenchi, l’azienda interessata non può esigere il rilascio o il mantenimento da parte di Swissmedic di un’autorizzazione per tale attività.