Nuova regolamentazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro dal 26 maggio 2022

Il 4 maggio 2022 il Consiglio federale ha adottato la nuova ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV) e l’atto modificatore dell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed). L’obiettivo della nuova regolamentazione è di migliorare la sicurezza dei pazienti con disposizioni più severe per la valutazione della conformità e la sorveglianza post-commercializzazione. Le nuove disposizioni di legge entrano in vigore il 26 maggio 2022 e si applicano in contemporanea a quelle dell’IVDR nell’UE. Le sperimentazioni cliniche con dispositivi medico-diagnostici in vitro sono disciplinate dal 26 maggio 2022 nell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed) e non più nell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm).

Dal 2001 la Svizzera dispone di una regolamentazione dei dispositivi medici equivalente a quella dell’UE. Nel contesto dell’aggiornamento del diritto sui dispositivi medici sarebbe stato anche necessario aggiornare il Mutual Recognition Agreement (MRA) al fine di garantire un reciproco accesso al mercato privo di barriere e una sorveglianza congiunta in Svizzera e nell’UE. Senza questo aggiornamento, anche per i dispositivi medico-diagnostici in vitro valgono le stesse «regole degli Stati terzi» che si applicano da un anno agli altri dispositivi medici.

Situazione nell’UE

 A causa delle sfide poste dalla pandemia di COVID-19, delle capacità limitate degli organismi designati (organismi di valutazione della conformità) e della complessità del regolamento stesso non è stato possibile garantire la regolare attuazione del regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) entro la sua entrata in vigore il 26 maggio 2022. Per questo, il 25 gennaio 2022 l’UE ha emanato il “regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l’applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente”. Con questi termini transitori, scaglionati secondo le classi di rischio e validi al più tardi fino al 2027, l’UE intende evitare imminenti carenze di approvvigionamento.

Disposizioni transitorie in Svizzera

Questi nuovi termini transitori dell’UE sono stati presi in considerazione anche nell’ordinanza svizzera sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV). L’ODIV prevede inoltre diversi termini transitori e misure per continuare a garantire l’approvvigionamento di dispositivi medico-diagnostici in vitro sicuri in Svizzera e per attenuare gli effetti negativi del mancato aggiornamento dell’MRA sulla sorveglianza.

In particolare, le disposizioni consentono il riconoscimento unilaterale dei certificati di conformità dell’UE. L’obiettivo è quello di ridurre i problemi di approvvigionamento di dispositivi medico-diagnostici in vitro in Svizzera. Disposizioni supplementari – quali la registrazione degli operatori economici presso Swissmedic, la notifica di incidenti gravi a Swissmedic e l’istituzione di un cosiddetto mandatario svizzero (CH-REP) per fabbricanti esteri – contribuiscono a far sì che Swissmedic possa continuare a svolgere la sorveglianza del mercato nonostante sia esclusa dalla rete delle autorità dell’UE.

Per non compromettere un approvvigionamento sufficiente della Svizzera, il Consiglio federale ha fissato dei termini transitori più lunghi per la designazione del CH-REP, che per la maggior parte dei dispositivi è di oltre un anno. Le disposizioni transitorie riguardano inoltre in particolare gli obblighi di registrazione e di notifica.

In assenza dell’acceso alla banca dati europea EUDAMED3, gli operatori economici svizzeri (fabbricanti, importatori e mandatari) devono registrarsi presso Swissmedic e ricevono un numero di registrazione unico («Swiss Single Registration Number» – CHRN). La registrazione presso Swissmedic per il rilascio del CHRN è stata avviata già il 26 maggio 2021 per i dispositivi medici.

In un secondo momento è prevista anche la registrazione dei dispositivi medici incl. DIV presenti sul mercato svizzero.

In mancanza dell’accesso a EUDAMED3, gli incidenti gravi e i rapporti sulla sicurezza devono continuare ad essere inoltrati a Swissmedic.

Dal 26 maggio 2022 i documenti secondo il vecchio diritto pubblicati sul sito web di Swissmedic saranno sostituiti dalle nuove versioni. Le modifiche e i nuovi documenti disponibili saranno pubblicati gradualmente. A causa dell’elevato numero di documenti interessati e del breve tempo che intercorre tra l’approvazione e l’entrata in vigore delle nuove disposizioni di legge (tre settimane), in singoli casi possono verificarsi dei ritardi.

Semplificazione dell’obbligo di etichettatura in relazione ai requisiti dei Paesi terzi

L’ODIV prevede una semplificazione dell’obbligo di etichettatura per tutti i dispositivi che vengono utilizzati da specialisti, ossia che non sono destinati a test autodiagnostici, e che vengono immessi in commercio secondo il nuovo diritto. Fino al 31 marzo 2025 le indicazioni del CH-REP per questi dispositivi possono essere riportate in alternativa in un documento che accompagna il dispositivo (p. es. una bolla di consegna).