Con l’entrata in vigore del Regolamento di esecuzione dell’UE (UE) 2025/1234 vigono norme estese per la messa a disposizione delle istruzioni per l’uso in forma elettronica. Swissmedic ha adottato queste disposizioni immediatamente; di conseguenza, anche in Svizzera le istruzioni per l’uso destinate a utilizzatori professionali potranno essere fornite in futuro in forma elettronico.
Attuazione del Regolamento di esecuzione dell’UE sulle istruzioni per l’uso in forma elettronica in Svizzera
Swissmedic adotta immediatamente le nuove disposizioni dell’UE per la messa a disposizione delle istruzioni per l’uso dei dispositivi medici in forma elettronica
08.08.2025
Il 25 giugno 2025, nell’UE è stato emanato il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 per quanto riguarda i dispositivi medici le cui istruzioni per l’uso possono essere fornite in forma elettronica. Il Regolamento è valido dal 16 luglio 2025.
Per i dispositivi destinati a utilizzatrici e utilizzatori professionali, il campo di applicazione delle istruzioni per l’uso in forma elettronica è stato esteso a tutti i dispositivi medici e ai relativi accessori, per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica secondo l’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici («UE-MDR») e ai «legacy device» (dispositivi secondo il diritto anteriore). Le istruzioni per l’uso dei dispositivi destinati a utilizzatrici e utilizzatori profani devono essere fornite anche in futuro su supporto cartaceo. Al momento della registrazione nella banca dati UDI (EUDAMED), i fabbricanti devono fornire l’indirizzo Internet che conduce alle istruzioni per l’uso in forma elettronica.
Abrogazione del Regolamento (UE) 207/2012
Il Regolamento (UE) 207/2012 del 9 marzo 2012 relativo alle istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici, elencato nell’allegato I capitolo III punto 23.1 UE-MDR, è stato abrogato dal Regolamento (UE) 2025/1234. Il vecchio regolamento era entrato in vigore il 25 maggio 2024 e, fino alla sua completa revoca da parte del Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234, è rimasto valido solo per i dispositivi che soddisfano i requisiti ai sensi dell’art. 120 par. 3 UE-MDR. Questi dispositivi sono definiti «legacy device» (dispositivi secondo il diritto anteriore).
Quali disposizioni si applicano in Svizzera?
In Svizzera, per le istruzioni per l’uso di dispositivi medici in forma elettronica si applicava il regolamento (UE) 207/2012, nella versione stabilita nell’allegato 3 punto 1.2 dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed, RS 812.213). Ai sensi dell’art. 95 cpv. 2 ODmed, questa disposizione è rimasta applicabile finché non è stata abrogata dagli atti di esecuzione della Commissione europea. Poiché la Commissione europea ha abrogato il Regolamento (UE) 207/2012 e, ai sensi dell’art. 95 cpv. 1 ODmed, Swissmedic rispetta gli atti di esecuzione, i Regolamenti di esecuzione (UE) 2021/2226 e 2025/1234 si applicano direttamente anche in Svizzera, senza ulteriori modifiche dell’ODmed.