Il regolamento sui dispositivi medici (MDR) e il regolamento sulla diagnostica in vitro (IVDR), che entreranno in vigore rispettivamente nel 2020 e 2022, e lo sviluppo di nuove tecnologie in ambito sanitario comportano sfide importanti non solo per tutti gli attori economici ma anche per Swissmedic.
Quale misura per identificare e affrontare tempestivamente tali sfide, Swissmedic instaura un dialogo multilaterale con gli stakeholder sotto forma di Roundtable sulla tecnologia medica, la tavola rotonda sulla tecnologia medica (di seguito «tavola rotonda»).
In particolare in relazione all’introduzione dei regolamenti MDR e IVDR, si tratterà di trasmettere informazioni sulle modifiche normative previste e sulla loro attuazione. Inoltre, si terrà conto anche delle preoccupazioni delle associazioni MedTech. A prescindere dal nuovo regolamento, l’obiettivo è di mantenere la tavola rotonda a lungo termine.
Maggiori informazioni tanto sugli obiettivi della tavola rotonda quanto sulla portata e la forma della collaborazione sono disponibili nel documento Terms of Reference (ToR).