Sostegno all’implementazione del programma di armonizzazione della regolamentazione dei medicamenti in Africa (AMRH)

Il programma di armonizzazione della regolamentazione dei medicamenti in Africa (AMRH), un impegno collaborativo di un consorzio di partner (Link), sostiene i Paesi e le regioni in Africa nella costruzione di efficaci reti regolatorie per i medicamenti all’interno delle comunità economiche regionali (REC) per migliorare l’accesso ai medicamenti essenziali.

1. Sostenere l’armonizzazione della regolamentazione dei medicamenti della comunità dell’Africa orientale e di altre comunità economiche regionali

La prima REC a ottenere finanziamenti nell’ambito del programma AMRH è stata la comunità dell’Africa orientale (EAC) (Link). L’iniziativa di armonizzazione della regolamentazione dei medicamenti dell’EAC per la registrazione dei medicamenti generici è stata lanciata a marzo 2012 e mira ad accelerare l’accesso ai medicamenti per la gente che vive negli stati membri dell’EAC armonizzando i loro sistemi nazionali di registrazione dei medicamenti. Sono state sviluppate delle linee guida comuni che sono in fase di implementazione nelle seguenti aree tematiche:

  • Valutazione e registrazione dei medicamenti (MER)
  • Buona prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP)
  • Sistemi di gestione della qualità (SGQ)
  • Sistemi di gestione delle informazioni (IMS)

Swissmedic collabora con l’OMS per sostenere l’iniziativa di armonizzazione della regolamentazione dei medicamenti dell’EAC così come le iniziative di armonizzazione lanciate da altre REC, ad esempio l’armonizzazione della regolamentazione dei medicamenti nell’Africa occidentale (ECOWAS). Swissmedic contribuisce allo sviluppo delle linee guida tecniche, alla loro implementazione e manutenzione, ai programmi di sviluppo delle competenze e alle attività nelle quattro aree elencate sopra.

2. Sostenere la piattaforma di partenariato per l’armonizzazione della regolamentazione dei medicamenti in Africa

A livello continentale, Swissmedic ha iniziato a sostenere il programma AMRH nel 2017. Nel febbraio 2018 la Nuova associazione per lo sviluppo dell'Africa (NEPAD, ora African Union Development Agency, AUDA-NEPAD), il braccio politico dell’Unione africana, ha invitato le cerchie interessate a manifestare il proprio interesse ad aderire alla piattaforma di partenariato per l’armonizzazione della regolamentazione dei medicamenti in Africa (AMRH-PP). L’AMRH-PP è un meccanismo di coordinamento che mira a raggruppare e gestire in modo efficace e trasparente i vari partner e gruppi di interesse che sostengono il programma AMRH. Dall’agosto 2018 Swissmedic è partner tecnico ufficiale (membro) dell’AMRH-PP e partecipa come osservatore alle riunioni del comitato direttivo dell’AMRH.

3. Global Benchmarking Tool (GBT) dell’OMS per la valutazione dei sistemi regolatori nazionali

Dal 1997 l’OMS analizza i sistemi regolatori utilizzando una serie di indicatori elaborati per valutare il programma regolatorio per i vaccini. Con l’ultima revisione VI, l’attuale GBT è ora il primo tool «globale» per l’analisi comparativa dei sistemi regolatori e sta rimpiazzando tutti i tool utilizzati in precedenza dall’OMS. Gli esperti di Swissmedic sostengono il programma di analisi comparativa dell’OMS contribuendo con le proprie competenze alla sua missione nell’Africa subsahariana.