Il programma di armonizzazione della regolamentazione dei medicamenti in Africa (AMRH), un impegno collaborativo di un consorzio di partner (Link), sostiene i Paesi e le regioni in Africa nella costruzione di efficaci reti regolatorie per i medicamenti all’interno delle comunità economiche regionali (REC) per migliorare l’accesso ai medicamenti essenziali.
1. Sostenere le iniziative di armonizzazione della regolamentazione dei medicamenti nelle comunità economiche regionali africane
La prima REC a ottenere finanziamenti nell’ambito del programma AMRH è stata la comunità dell’Africa orientale (EAC) (Link). L’iniziativa di armonizzazione della regolamentazione dei medicamenti dell’EAC per la registrazione dei medicamenti generici è stata lanciata a marzo 2012 e mira ad accelerare l’accesso ai medicamenti per la gente che vive negli stati membri dell’EAC armonizzando i loro sistemi nazionali di registrazione dei medicamenti. Sono state sviluppate delle linee guida comuni che sono in fase di implementazione nelle seguenti aree tematiche:
- Valutazione e registrazione dei medicamenti (MER)
- Buona prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP)
- Sistemi di gestione della qualità (SGQ)
- Sistemi di gestione delle informazioni (IMS)
Swissmedic collabora con l’OMS per sostenere l’iniziativa di armonizzazione della regolamentazione dei medicamenti dell’EAC così come le iniziative di armonizzazione lanciate da altre REC, ad esempio le iniziative di armonizzazione della regolamentazione dei medicamenti nell’Africa occidentale (WA-MRH) e nell’Africa meridionale (SADC-MRH). Swissmedic contribuisce allo sviluppo delle linee guida tecniche, alla loro implementazione e manutenzione, ai programmi di sviluppo delle competenze e alle attività nelle quattro aree elencate sopra.
2. Sostenere la piattaforma di partenariato per l’armonizzazione della regolamentazione dei medicamenti in Africa
A livello continentale, Swissmedic ha iniziato a sostenere il programma AMRH nel 2017. Nel febbraio 2018 la African Union Development Agency (AUDA-NEPAD), il braccio politico dell’Unione africana, ha invitato le cerchie interessate a manifestare il proprio interesse ad aderire alla piattaforma di partenariato per l’armonizzazione della regolamentazione dei medicamenti in Africa (AMRH-PP). L’AMRH-PP è un meccanismo di coordinamento che mira a raggruppare e gestire in modo efficace e trasparente i vari partner e gruppi di interesse che sostengono il programma AMRH. Dall’agosto 2018 Swissmedic è partner tecnico ufficiale (membro) dell’AMRH-PP e partecipa come osservatore alle riunioni del comitato direttivo dell’AMRH.
Nel 2022, in occasione dell’AMRH PP, Swissmedic è stato eletto alla presidenza del Technical Partners Group (TPG). Lo scopo di questo gruppo è di coordinare le risorse tecniche dei diversi partner e di distribuirle in modo efficiente e in base alle esigenze degli attori nei diversi settori di attuazione a livello nazionale, regionale e continentale.