Basierend auf der letzten Revision des Heilmittelgesetzes sowie der Heilmittelverordnungen wird die Struktur der Schweizer Tierarzneimittelinformation bei allen Tierarzneimitteln mit jener in der EU harmonisiert. [1] Erste Arzneimittelinformationen für Tierarzneimittel in der neuen Struktur sind inzwischen publiziert worden. Die Anpassung aller zugelassenen Tierarzneimittel soll bis Ende 2024 abgeschlossen sein. Swissmedic hatte hierzu am 25. Oktober 2018 sowie am 8. November 2019 informiert. [2] Parallel zur Anpassung der Arzneimittelinformation wird bei rezeptpflichtigen Tierarzneimitteln zudem die Abgabekategorie überprüft. [3]
Mit der Revision werden folgende Neuerungen umgesetzt:
- Zweiteilige Arzneimittelinformation, bestehend aus einer Fachinformation und einer laienverständlichen Packungsbeilage. Dies gilt insbesondere für Heimtierarzneimittel der Abgabekategorie B, welche von den Tierhaltenden selbst verabreicht werden. Die Fachinformation richtet sich an Tierärztinnen und Tierärzte und ist in diesen Fällen ausschliesslich elektronisch im Tierarzneimittelkompendium verfügbar. [4]
- Die Packungsbeilage kann aufgrund der Laienverständlichkeit inhaltlich von der Fachinformation abweichen. Daher wird bei Tierarzneimitteln mit zweiteiliger Arzneimittelinformation in der Packungsbeilage der Hinweis «Information für Tierhaltende; Fachinformation für Medizinalpersonen siehe www.tierarzneimittel.ch» aufgeführt.
- Bestimmte Tierarzneimittel benötigen lediglich eine einteilige Arzneimittelinformation (nur eine Fachinformation oder nur eine laienverständliche Packungsbeilage), welche dem Tierarzneimittel beigepackt wird und zusätzlich elektronisch im Tierarzneimittelkompendium verfügbar ist.
- Volldeklaration: Alle Wirkstoffe und Hilfsstoffe von besonderem Interesse (insbesondere Konservierungsmittel und Antioxidantien) werden weiterhin mengenmässig deklariert. Neu werden zusätzlich alle übrigen Hilfsstoffe aufgeführt. [5]
- Strukturierte Aufschlüsselung der klinischen und präklinischen Angaben.
- Zusätzliche Informationen in separaten Rubriken zu Überdosierung, Trächtigkeit, Wechselwirkungen, Anwendersicherheit oder Umweltweltverträglichkeit, um die sichere und korrekte Anwendung der Tierarzneimittel zu unterstützen.
- Arzneimittelinformation in 3 Sprachen: deutsch, französisch und italienisch. Ist es der Zulassungsinhaberin aus technischen Gründen nicht möglich, die Fachinformation dreisprachig beizupacken, ist die italienischsprachige Version trotzdem im Tierarzneimittelkompendium verfügbar. [6]
Der Tierärzteschaft und den Tierhaltenden soll mit dieser revidierten Arzneimittelinformation eine verbesserte, adressatengerechte und an die EU angeglichene Übersicht zu den wichtigsten Aspekten der sicheren und wirksamen Anwendung von Tierarzneimitteln in die Hand gegeben werden.
Ein besonderes Augenmerk legt Swissmedic auf laienverständliche Packungsbeilagen für Heimtierarzneimittel um die Tierhaltenden bei der korrekten Anwendung zu unterstützen. Dies soll die tierärztliche Beratung beim Einsatz von Tierarzneimitteln wirksam ergänzen.