Communiqué relatif à la nouvelle structure de l’information sur les médicaments à usage vétérinaire

19.03.2021

Sur la base de la dernière révision de la loi sur les produits thérapeutiques ainsi que des ordonnances sur les produits thérapeutiques, la structure de l’information suisse sur les médicaments à usage vétérinaire est harmonisée avec celle de l’UE pour tous les médicaments à usage vétérinaire [1]. De premières informations sur les médicaments établies selon la nouvelle structure ont maintenant été publiées pour des médicaments à usage vétérinaire. L’adaptation de tous les médicaments à usage vétérinaire autorisés doit être achevée d’ici fin 2024. Swissmedic avait communiqué à ce sujet le 25 octobre 2018 ainsi que le 8 novembre 2019 [2]. Parallèlement à l’adaptation de l’information sur le médicament, la catégorie de remise est par ailleurs réexaminée pour les médicaments à usage vétérinaire soumis à prescription [3].

Les nouveautés suivantes sont mises en œuvre suite à la révision :

  • Information sur le médicament en deux parties, composée d’une information professionnelle et d’une notice d’emballage compréhensible pour les non-initiés. Cela vaut en particulier pour les médicaments destinés aux animaux de compagnie de la catégorie de remise B, qui sont administrés directement par les détenteurs d’animaux. L’information professionnelle s’adresse aux vétérinaires et est dans de tels cas disponible exclusivement sous forme électronique dans le Compendium des médicaments vétérinaires [4].
  • Pour des raisons de compréhensibilité par les non-initiés, le contenu de la notice d’emballage peut être différent de celui de l’information professionnelle. C’est pourquoi, pour les médicaments à usage vétérinaire dont l’information sur le médicament se compose de deux parties, la mention « Information destinée aux détenteurs d`animaux ; L`information professionnelle destinée aux professions médicales peut être consultée sur le site www.tierarzneimittel.ch » est spécifiée dans la notice d’emballage.
  • Certains médicaments à usage vétérinaire requièrent uniquement une information sur le médicament se composant d’une seule partie (seulement une information professionnelle ou seulement une notice d’emballage compréhensible pour les non-initiés), qui est jointe dans l’emballage du médicament à usage vétérinaire et disponible en outre sous forme électronique dans le Compendium des médicaments vétérinaires.
  • Déclaration complète : tous les principes actifs et excipients revêtant un intérêt particulier (notamment les conservateurs et les anti-oxydants) continuent de faire l’objet d’une déclaration quantitative. Tous les autres excipients sont désormais également mentionnés [5].
  • Répartition structurée des données cliniques et précliniques.
  • Informations complémentaires dans des rubriques séparées sur le surdosage, la gestation, les interactions, la sécurité d’emploi ou l’impact environnemental, afin de favoriser l’emploi sûr et correct des médicaments à usage vétérinaire.
  • Information sur le médicament en trois langues : allemand, français et italien. Si le titulaire de l’autorisation est dans l’incapacité de joindre l’information professionnelle en trois langues pour des raisons techniques, la version italienne sera malgré tout disponible dans le Compendium des médicaments vétérinaires [6].

Cette information sur le médicament révisée doit fournir au corps vétérinaire et aux détenteurs d’animaux un aperçu plus clair, adapté aux destinataires et harmonisé avec le format européen concernant les principaux aspects de l’emploi sûr et efficace des médicaments à usage vétérinaire.

Swissmedic veille tout particulièrement à ce que les notices d’emballage de médicaments destinés aux animaux de compagnie soient compréhensibles par les non-initiés, afin d’aider les détenteurs d’animaux à les utiliser correctement. Cette précaution vise à compléter efficacement le conseil vétérinaire lors de l’utilisation de médicaments à usage vétérinaire.

Informations complémentaires

[1] Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd, RS 812.212.22), art. 23c et annexe 6

[2] https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/services/veranstaltungen/referate_hmg.html

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/services/veranstaltungen/fruehere_veranstaltungen/Swissmedic_regulatory_news2019.html, voir sous « Documents référencés »

[3] « Modalités de remise à titre de stocks des médicaments vétérinaires soumis à prescription… » Journal Swissmedic 06/19 (pages 585 ss) : https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/notre-profil/publications/swissmedic-journal/swissmedic-journal-2019.html

[4] Adaptation des modalités pratiques applicables aux textes d’information sur le médicament (www.swissmedic.ch) : https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/tierarzneimittel/informations/anpassung-praxis-ai.html

[5] OEMéd, art. 14b Déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques

[6] Ordonnance sur les médicaments (OMéd, RS 812.212.21), art. 26, al. 2

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