In base all’ultima revisione della legge e delle ordinanze sugli agenti terapeutici, la struttura delle informazioni svizzere sui medicamenti per uso veterinario viene armonizzata con quella dell’UE per tutti i medicamenti di questo genere. [1] Nel frattempo sono state pubblicate le prime informazioni sui medicamenti veterinari con la nuova struttura. L’adeguamento di tutti i medicamenti veterinari omologati dovrebbe essere completato entro la fine del 2024. Swissmedic ha divulgato una comunicazione a riguardo il 25 ottobre 2018 e l’8 novembre 2019. [2] Parallelamente all’adeguamento dell’informazione sul medicamento, nel caso di medicamenti veterinari soggetti a prescrizione viene verificata anche la categoria di dispensazione.[3]
La revisione comporta l’applicazione delle seguenti novità:
- Informazione sul medicamento suddivisa in due parti: un’informazione professionale e un foglietto illustrativo di facile comprensione. Ciò vale in particolare per i medicamenti per animali domestici con categoria di dispensazione B, somministrati dagli stessi detentori degli animali. L’informazione professionale è rivolta a veterinarie e veterinari e in questi casi è disponibile esclusivamente in formato elettronico nel compendio dei medicamenti veterinari. [4]
- Per una maggiore comprensibilità, il foglietto illustrativo può differire nel contenuto dall’informazione professionale. Pertanto, per i medicamenti veterinari con informazione suddivisa in due parti, sul foglietto illustrativo è indicata la nota: «Informazione per i detentori di animali; L’informazione professionale destinata agli operatori sanitari può essere consultata sul sito www.tierarzneimittel.ch».
- Alcuni medicamenti veterinari richiedono un’unica informazione (solo un’informazione professionale o solo un foglietto illustrativo di facile comprensione), che viene confezionata unitamente al medicamento veterinario ed è inoltre disponibile in formato elettronico nel compendio dei medicamenti veterinari.
- Dichiarazione completa: tutti i principi attivi e le sostanze ausiliarie di particolare interesse (in particolare conservanti e antiossidanti) continuano ad essere dichiarati in termini quantitativi. Inoltre, ora sono elencate anche tutte le altre sostanze ausiliarie. [5]
- Suddivisione strutturata delle informazioni cliniche e precliniche.
- Ulteriori informazioni sono indicate in sezioni separate su sovradosaggio, gravidanza, interazioni, sicurezza o sostenibilità ambientale, per favorire un uso sicuro e corretto dei medicamenti veterinari.
- Informazione sul medicamento in 3 lingue: tedesco, francese e italiano. Se, per motivi tecnici, il titolare dell’omologazione non riesce a includere nella confezione l’informazione professionale in tre lingue, la versione italiana deve essere comunque disponibile nel compendio dei medicamenti veterinari. [6]
La revisione dell’informazione sul medicamento è stata pensata per fornire ai veterinari e ai detentori di animali una panoramica migliore, adeguata ai destinatari e armonizzata con l’UE sui principali aspetti dell’uso sicuro ed efficace di medicamenti veterinari.
Swissmedic presta particolare attenzione a foglietti illustrativi di facile comprensione per i medicamenti veterinari destinati ad animali domestici, al fine di favorire un uso corretto da parte dei detentori di animali. Questo dovrebbe integrare efficacemente la consulenza veterinaria sull’uso di medicamenti veterinari.