Swissmedic decide autonomamente in merito all’omologazione di medicamenti veterinari in Svizzera.
Il personale di Swissmedic possiede qualifiche e background differenti.
Swissmedic è responsabile della disponibilità di medicamenti veterinari in Svizzera.
In fase di omologazione di un medicamento veterinario, Swissmedic si allinea sempre alla decisione dell’UE.
Swissmedic rilascia un’omologazione per il medicamento veterinario con cui il titolare della medesima è in grado di realizzare il massimo profitto.
La politica ha un notevole influsso sulla decisione relativa a quali medicamenti veterinari debbano essere omologati in Svizzera.
Se in Svizzera manca un medicamento importante, Swissmedic può incaricare un’azienda di presentare una domanda di omologazione per tale medicamento.
Un comitato di esperti costituito da professionisti riconosciuti nei più diversi ambiti di specialità supporta Swissmedic nelle sue decisioni in merito al rilascio di un’omologazione o al rigetto di una domanda.
Un medicamento viene immediatamente omologato non appena compare una malattia in Svizzera.
La notifica di effetti indesiderati in fase di utilizzo di un medicamento da parte dei veterinari è estremamente preziosa per Swissmedic.
In presenza di un vizio di qualità, Swissmedic procede sempre immediatamente al richiamo dei lotti interessati del medicamento veterinario in questione.
La possibilità di importare medicamenti veterinari non omologati in Svizzera da un Paese con un sistema di controllo equivalente dei medicamenti ai sensi dell’articolo 7 OMVET è un’opzione importante, in assenza di un’alternativa omologata.
Swissmedic complica l’accesso al mercato elvetico imponendo ai medicamenti veterinari requisiti specifici per la Svizzera inutilmente elevati.
Swissmedic lavora a stretto contatto con autorità di omologazione estere.
Anche nell’UE ogni singolo Stato membro ha una propria autorità responsabile dell’omologazione dei medicamenti veterinari.
Periodicamente Swissmedic ritira omologazioni di medicamenti veterinari alle aziende.
Vero. Per ogni domanda di omologazione di un medicamento veterinario, Swissmedic verifica la plausibilità dei dati trasmessi dal punto di vista dell’efficacia, della sicurezza e della qualità. Se il rapporto rischi-benefici risulta positivo, il medicamento viene omologato. Eventuali decisioni ufficiali esistenti in merito a controlli di medicamenti esteri equivalenti vengono tenute in considerazione.
Vero. Nella divisione Medicamenti veterinari lavorano 14 collaboratori altamente qualificati, tra cui veterinari ed esperti di farmacia, biologia e chimica con esperienza pluriennale. Il team è integrato da specialisti esterni del Veterinary Medicines Expert Committee (VMEC).
Falso. Swissmedic non può obbligare le aziende né a presentare domanda né a mantenere un’omologazione e non ha alcun influsso sui volumi o sulle tempistiche di immissione in commercio.
Dopo l’omologazione possono insorgere difficoltà dovute a problemi di produzione, vizi di qualità o mancanza di principi attivi. Solo i medicamenti veterinari sicuri vengono immessi sul mercato.
Falso. Swissmedic segue le direttive internazionali e tiene conto delle decisioni di autorità equivalenti. Offre diverse procedure di omologazione e, in caso di medicamenti veterinari di recente omologazione nell’UE, può rinunciare a una propria valutazione, se l’azienda lo richiede. Per quanto riguarda l’omologazione in Svizzera, che presuppone sempre una domanda da parte di un’azienda, Swissmedic decide tuttavia sempre autonomamente.
Anche successivamente all’omologazione Swissmedic tiene conto di eventuali modifiche apportate alle omologazioni all’estero.
Falso. Swissmedic non ha alcun influsso sui prezzi dei medicamenti veterinari – è l’industria a stabilirli. L’omologazione avviene soltanto sulla base di dati scientifici, indipendentemente da fattori economici. Fondamentali sono la sicurezza, l’efficacia e la qualità.
Falso. Swissmedic decide in maniera indipendente e ai sensi di legge in merito alle domande. La legge sugli agenti terapeutici conferisce a Swissmedic il mandato di omologare esclusivamente medicamenti veterinari di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
Falso. Non si può obbligare a presentare una domanda di omologazione né si può respingere una dichiarazione di rinuncia. Swissmedic non ha fondamento giuridico e non può intervenire sul mercato.
Vero. Il Veterinary Medicines Expert Committee (VMEC) è costituito da 17 professionisti operanti in diversi ambiti della veterinaria, tra cui piccoli animali, equini, bovini, volatili, virologia, microbiologia e parassitologia. Questo gruppo di esperti supporta Swissmedic nella valutazione scientifica dei medicamenti dal punto di vista della loro omologazione, sorveglianza sul mercato e autorizzazione. Il comitato si riunisce più volte all’anno.
Falso. Swissmedic può omologare un farmaco soltanto se un’azienda presenta una domanda di omologazione e se dalla valutazione di tale domanda risulta un rapporto rischi-benefici positivo.
Vero. Swissmedic registra tutte le notifiche di effetti indesiderati riguardanti i medicamenti veterinari. La farmacovigilanza migliora la sicurezza per animali ed esseri umani. Attraverso l’elaborazione delle notifiche si possono individuare eventuali segnali (indicazioni di nessi causali sino ad allora sconosciuti) e adottare le misure opportune. In caso di reazioni gravi sono sufficienti poche notifiche. Come possibili provvedimenti si possono apportare adeguamenti a «Effetti collaterali», «Controindicazioni» o «Avvertenze particolari».
Link ai rapporti annuali sugli effetti indesiderati dei medicinali per uso veterinario.
Falso. Il vizio di qualità viene valutato sulla base dei dati. Se dalla valutazione rischi-benefici emerge un rischio elevato per la salute di animali o utilizzatori, si procede con il richiamo, tenendo conto di fattori quali la situazione di approvvigionamento.
Vero. L’importazione da parte dei veterinari dovrebbe comunque essere limitata a casi eccezionali e non entrare in concorrenza con medicamenti veterinari omologati temporaneamente non disponibili, al fine di evitare rinunce alle omologazioni e un peggioramento della sicurezza di approvvigionamento. In tal caso, inoltre, non è possibile garantire una sorveglianza della sicurezza per animali, esseri umani, derrate alimentari e ambiente secondo i consueti standard, dal momento che in Svizzera nessun titolare dell’omologazione si assume la responsabilità e non esiste alcuna documentazione scientifica.
Falso. Swissmedic si attiene ai requisiti armonizzati a livello globale per omologazione, GMP e GDP. Non sono necessari studi specifici per la Svizzera. Solo le confezioni e le informazioni sui medicamenti sono soggette a disposizioni nazionali. Le direttive globali sono redatte da organizzazioni internazionali (ad es. VICH) con la partecipazione delle autorità e dell’industria e, dopo l’entrata in vigore, vengono applicate da autorità nazionali come Swissmedic. In questo modo si garantisce l’armonizzazione di qualità, sicurezza ed efficacia – a vantaggio delle imprese e delle autorità.
Vero. Swissmedic è attiva a livello internazionale nell’armonizzazione delle direttive sugli agenti terapeutici, ad es. nell’ambito del VICH, e intrattiene regolarmente scambi bilaterali con autorità partner estere. Swissmedic intrattiene una stretta collaborazione con il Veterinary Medicines Directorate britannico e offre una procedura di omologazione che consente una verifica e un accesso al mercato simultanei in Svizzera e in Gran Bretagna.
Vero. In Europa esistono diverse procedure di omologazione.
Nella procedura centralizzata l’EMA coordina un gruppo di esperti (CVMP) in cui sono rappresentate le autorità di tutti gli Stati dell’UE. Terminata la fase di valutazione, il CVMP formula una raccomandazione scientifica all’attenzione della Commissione europea, che approva o respinge l’omologazione. Un’omologazione centralizzata è valida in tutti gli Stati membri, ma non implica automaticamente una disponibilità sul mercato in ogni Paese.
Nelle procedure decentralizzate, invece, le domande vengono elaborate dalle rispettive autorità nazionali. Un’autorità effettua la verifica principale, mentre altre si occupano della peer review. L’omologazione vale soltanto negli Stati membri in cui l’azienda ha presentato la relativa domanda.
Falso. Swissmedic revoca un’omologazione soltanto in casi eccezionali gravi. Negli ultimi 10 anni non sono state revocate omologazioni di medicamenti veterinari contro la volontà di un’azienda. Nella maggior parte dei casi le omologazioni vengono meno perché sono le stesse aziende a ritirarle.