Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) hat im Rahmen der Entwicklungszusammenarbeit Ende April 2019 ein weiteres Training zu Regulierungsfragen durchgeführt. Die Teilnehmer tauschten sich zu Best Practices in den Themenbereichen Qualitätsmanagement, Marktzulassung und Marktüberwachung aus.
Über die WHO nahmen Vertreterinnen und Vertreter der Behörden aus Äthiopien, Eritrea, Tansania, Kenia, Süd Sudan und der Demokratischen Republik Kongo am viertägigen Workshop teil. Swissmedic selber lud Vertreterinnen und Vertreter der malaysischen und türkischen Behörden direkt ein. Die Rückmeldungen der Teilnehmenden waren positiv: Besonders geschätzt wurden der offene Informationsaustausch, Anregungen zur Rationalisierung von Arbeitsabläufen wie Arbeitsteilung oder risikobasierte Ansätze und die Diskussionen über Erfahrungen und Entwicklungsschritte zur Förderung nationaler Regulierungskapazitäten.
Gestützt auf einen Direktionsentscheid werden Besuche und Trainings seit letztem Jahr effizienter organisiert und gestaltet. Das Trainingskonzept im Bereich der Entwicklungszusammenarbeit wurde von Swissmedic und der WHO gemeinsam entwickelt, im November 2018 in einem Pilot getestet und verfeinert. Das Trainingskonzept ist modular aufgebaut und legt die Schwerpunkte auf die Themen Quality Management Systems, Marktzulassung und Marktüberwachung.
Die Regulatory Training Workshops sind Teil des Mandates von Swissmedic im Bereich der Entwicklungszusammenarbeit. Sie werden durch Drittmittel im Rahmen der Vereinbarung zwischen dem EDI (Swissmedic), EDA (DEZA) und der Bill & Melinda Gates Foundation finanziert.
Gemeinsam mit der Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) konzipierte Swissmedic ein Training für Zulassungsbehörden aus Ländern mit niedrigen und mittleren Einkommen. Diese Trainings sind Bestandteil des WHO-Programms zur Stärkung der Regulierungssysteme ihrer Mitgliedstaaten. Ziel des Programms ist, das Wissen innerhalb einer Behörde so aufzubauen, dass sie funktioniert und regulierende Massnahmen ergreifen kann.
Zukünftig wird Swissmedic zweimal jährlich zusammen mit der WHO solche Trainings durchführen. Es ist vorgesehen, dass pro Training acht Behörden jeweils drei Experten anmelden können. Dabei werden sechs Behörden von der WHO ausgewählt, zwei Behörden lädt Swissmedic direkt ein. Damit das Engagement von Swissmedic und der WHO nachhaltig ist, sind die ausländischen Behörden angehalten, zuhanden der WHO einen Vorgehensplan auszuarbeiten, wie das Gelernte in ihren Ländern umgesetzt wird.