Training per autorità di omologazione con sede in Paesi a basso e medio reddito

Nel quadro della cooperazione allo sviluppo, a fine aprile 2019 l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) ha condotto un ulteriore training sulle questioni concernenti la regolamentazione. I partecipanti si sono confrontati sulle buone pratiche diffuse nei settori della gestione della qualità, dell’omologazione per l’immissione in commercio e della sorveglianza del mercato.

Tramite l’OMS hanno partecipato al workshop di quattro giornate rappresentanti delle autorità di Etiopia, Eritrea, Tanzania, Kenya, Sudan del Sud e Repubblica Democratica del Congo. I rappresentanti delle autorità malesi e turche sono stati invitati direttamente da Swissmedic. I riscontri dei partecipanti sono stati positivi: a essere apprezzati sono stati in modo particolare lo scambio aperto di informazioni, gli input sulla razionalizzazione dei processi di lavoro, riguardanti ad esempio la suddivisione del lavoro o gli approcci basati sul rischio, e i dibattiti sulle esperienze e sulle fasi di sviluppo per la promozione delle capacità normative nazionali.

Dallo scorso anno le visite e i training sono stati organizzati e strutturati in modo più efficiente in base a una decisione della Direzione. Il programma di formazione nel settore della cooperazione allo sviluppo è stato studiato congiuntamente da Swissmedic e dall’OMS e testato e perfezionato in una fase pilota nel novembre 2018. È articolato in moduli e i temi su cui si focalizza sono i sistemi di gestione della qualità, l’omologazione per l’immissione in commercio e la sorveglianza del mercato.

I Regulatory Training Workshops rientrano nel mandato di Swissmedic nel settore della cooperazione allo sviluppo. Sono finanziati attraverso i fondi di terzi nell’ambito dell’accordo tra il DFI (Swissmedic), il DFAE (DSC) e la Bill & Melinda Gates Foundation.

Insieme all’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), Swissmedic ha messo a punto un training per autorità di omologazione con sede in Paesi a basso e medio reddito. Il training è parte del programma dell’OMS volto a rafforzare i sistemi di regolamentazione dei propri Stati membri. L’obiettivo di tale programma consiste nel costruire la conoscenza all’interno di un ente in modo da consentirgli di funzionare e di adottare misure di regolamentazione.

In collaborazione con l’OMS, in futuro Swissmedic organizzerà due sessioni di formazione all’anno, per ciascuna delle quali è previsto che otto autorità possano iscrivere tre esperti. Di queste autorità, sei saranno selezionate dall’OMS e due saranno invitate direttamente da Swissmedic. Per rendere sostenibile l’impegno di Swissmedic e dell’OMS, le autorità estere sono tenute a elaborare una procedura da sottoporre all’OMS, nella quale specificano come intendono attuare nei loro Paesi quanto appreso durante il training.

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