Verunreinigungen in Valsartanpräparaten: Risiko-Abklärungen sind im Gang

06.07.2018

In Europa werden gewisse Arzneimittel, die den Wirkstoff Valsartan des chinesischen Herstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical enthalten, teilweise zurückgerufen. Es besteht das Risiko, dass einzelne Chargen während der Produktion mit dem wahrscheinlich krebserregenden Stoff N-Nitrosodimethylamin verunreinigt wurden.

Swissmedic prüft zusammen mit Partnerbehörden und Zulassungs­inhaberinnen, ob und welche Chargen in der Schweiz betroffen sind. Swissmedic führt dazu auch eigene Laboranalysen durch. Ein vorsorglicher Rückruf aller möglicherweise betroffenen Chargen in der Schweiz ist für nächste Woche vorgesehen.

Gleichzeitig wird untersucht, ob auch andere Arzneimittel betroffen sein könnten, die chemisch verwandte Wirkstoffe enthalten und die vom gleichen chinesischen Unternehmen hergestellt wurden. Sobald wesentliche Ergebnisse vorliegen, wird Swissmedic über die Situation und die zu treffenden Massnahmen an dieser Stelle informieren.

Medikamente mit dem Wirkstoff Valsartan werden zur Behandlung von Bluthochdruck und auch zur Therapie der Herzschwäche (Herzinsuffizienz) eingesetzt.

Patientinnen und Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, dürfen diese keinesfalls ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen:

  • Das gesundheitliche Risiko bei einem eigenmächtigen Absetzen der Medikamente liegt um ein Vielfaches höher als das mögliche Risiko durch die gemeldete Verunreinigung
  • Nicht alle zugelassenen Arzneimittel, die den Wirkstoff Valsartan enthalten, stammen vom betroffenen Hersteller. Aktuell wird geprüft, welche Präparate und Chargen mit Wirkstoffen der Firma Zhejiang Huahai Pharmaceutical hergestellt wurden.

Aktualisierung

11.07.2018

Vorsorgliche Chargenrückrufe

In Absprache mit dem Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic rufen betroffene Zulassungsinhaberinnen die folgenden Präparate und Chargen in der Schweiz und im Fürstentum Liechtenstein bis auf Stufe Detailhandel zurück.



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