Swissmedic concede l’omologazione per un antimalarico pediatrico nell’ambito della procedura per l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti sanitari mondiali (MAGHP)

Swissmedic ha omologato una nuova formulazione pediatrica di un medicamento antimalarico: Riamet Baby (Coartem Baby), sviluppato appositamente per neonate e neonati con un peso compreso tra 2 kg e 5 kg. Si tratta di un passo significativo nell’impegno globale volto a migliorare l’accesso a trattamenti salvavita per le popolazioni vulnerabili. È la terza autorizzazione concessa nell’ambito della procedura MAGHP e sottolinea il valore della collaborazione internazionale nell’affrontare bisogni urgenti di salute pubblica.

Swissmedic ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di Novartis Riamet Baby, noto anche come Coartem Baby, un nuovo medicamento antimalarico specificamente indicato per neonate/i con un peso compreso tra 2 kg e 5 kg. Si tratta della terza autorizzazione concessa nell’ambito della procedura MAGHP, a testimonianza del continuo sviluppo di questa iniziativa di collaborazione volta a migliorare l’accesso a medicamenti di alta qualità nei Paesi a basso e medio reddito.

Il prodotto appena omologato colma una grave lacuna terapeutica per una delle popolazioni di pazienti più vulnerabili: le neonate e i neonati affetti da malaria. La disponibilità di una formulazione specificamente studiata per bambine e bambini di peso inferiore a 5 kg segna un importante passo avanti nella lotta globale contro la malaria.

La procedura di omologazione ha visto una stretta collaborazione con le autorità di regolamentazione nazionali (NRA) di otto paesi africani: Burkina Faso, Costa d’Avorio, Kenya, Malawi, Mozambico, Nigeria, Uganda e Tanzania. Alla valutazione scientifica ha partecipato anche il Programma globale contro la malaria dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

Nella fase successiva della procedura, il richiedente dovrà presentare il dossier alle NRA partecipanti, che dovranno approvarlo nelle rispettive giurisdizioni entro 90 giorni di calendario dalla presentazione. Questo passo è fondamentale per garantire un accesso tempestivo al prodotto a livello nazionale dopo la valutazione collaborativa.

Rafforzare la capacità regolatoria attraverso la MAGHP

La procedura MAGHP consente a Swissmedic di condividere le proprie competenze scientifiche e regolatorie con le autorità di regolamentazione dei Paesi destinatari, sostenendo così lo sviluppo delle capacità regolatorie e accelerando l’accesso a trattamenti innovativi. Il coinvolgimento delle autorità di regolamentazione locali durante tutta la procedura garantisce che le loro esigenze specifiche, i loro requisiti e le loro priorità in materia di salute pubblica siano presi in considerazione fin dall’inizio.

Il successo di questa procedura MAGHP dimostra ulteriormente il valore della cooperazione internazionale nell’affrontare le sfide sanitarie globali e nel garantire che i medicamenti salvavita raggiungano chi ne ha più bisogno, in modo rapido e sicuro.

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