Sicherheitsmassnahmen wegen mangelhafter Sterilisation von Medizinprodukten durch die Firma Steril Milano S.r.l.

Informationen über europaweite Sicherheitsmassnahmen und Rückrufe

11.05.2021

Der italienische Sterilisationsdienstleister «Steril Milano S.r.l.» hat Sterilisationsprozesse nicht ordnungsgemäss durchgeführt. Potentiell betroffen sind zahlreiche Medizinprodukte, die Kunden bei Steril Milano aufbereiten liessen. Die betroffenen Hersteller bewerten die Risiken und vollziehen zusammen mit den zuständigen Überwachungsbehörden die notwendigen Massnahmen. Auch in der Schweiz wurden in Absprache mit Swissmedic bereits Sicherheitsmassnahmen und Rückrufe durchgeführt und publiziert.

Steril Milano S.r.l. mit Sitz in Monza bietet Medizintechnikunternehmen einen Sterilisationsservice für Medizinprodukte mittels Ethylenoxid (EO) an. Die Firma hatte am 8. März 2021 auf ihrer Webseite eine Pressemitteilung veröffentlicht, dass nach einer Überprüfung der Betriebsabläufe ihre Industriestandorte in Monza und Reggiolo für weitere Abklärungen vorübergehend geschlossen werden (mittlerweile hat die zuständige Zertifizierungsstelle Steril Milano S.r.l. das Zertifikat entzogen). Gemäss den italienischen Untersuchungsbehörden wird der Sterilisationsdienstleister verdächtigt, bei der Ethylenoxid (EO) Sterilisation von Medizinprodukten für Kunden absichtlich Prozessaufzeichnungen und Validierungsdokumentationen gefälscht zu haben.

Nach aktuellem Kenntnisstand ist davon auszugehen, dass Produkte, die seit 2016 bei Steril Milano S.r.l. den Sterilisationsverfahren unterzogen wurden, nicht vorschriftsgemäss sterilisiert wurden. Es wird unter anderem mit Risikobewertungen abgeklärt, ob die im genannten Zeitraum sterilisierten Produkte sicher sind. Swissmedic tauscht sich dazu eng mit den europäischen Partnerbehörden und insbesondere den für die Überwachung von Steril Milano S.r.l. zuständigen Marktüberwachungsbehörden in Italien aus.

Swissmedic hat in ihrem Zuständigkeitsbereich bereits zusammen mit Medizinprodukteherstellern, deren Medizinprodukte von den mangelhaften Sterilisationen betroffen sein könnten, Risikobewertungen durchgeführt. Alle Rückrufe und Sicherheitsmassnahmen der verantwortlichen Firmen werden wie gewohnt publiziert und die Anwenderinnen und Anwender durch die Firmen direkt angeschrieben.

Anwenderinnen und Anwender, namentlich in Spitälern, empfehlen wir, diesbezügliche Kundeninformationsschreiben ihrer Lieferanten zu beachten und zu befolgen. Bei Fragen und potentiellen Versorgungsproblemen sollten Sie sich direkt an ihre Lieferanten wenden.

Sterilisation von Medizinprodukten mit Ethylenoxid (EO)

EO-Sterilisationsprozesse werden zur Niedertemperatur-Sterilisation hitzeempfindlicher Medizinprodukte, die nicht dampfsterilisiert werden können, eingesetzt. Ethylenoxid ist ein hochreaktives Gas, welches Bakterien, Pilze oder Viren unschädlich macht. Der EO-Sterilisationsprozess ist sehr wirksam und hat den Vorteil, dass Ethylenoxid durch Kunststoffumwandungen dringen kann.