Prise de mesures de sécurité suite à une stérilisation défectueuse de dispositifs médicaux par l’entreprise Steril Milano S.r.l.

Le prestataire de services italien Steril Milano S.r.l. a réalisé des procédés de stérilisation non conformes. De nombreux dispositifs médicaux dont le traitement avait été confié par les clients à Steril Milano S.r.l. sont potentiellement touchés. Les fabricants concernés évaluent les risques encourus et prennent les mesures requises en concertation avec les autorités de surveillance compétentes. En Suisse, des mesures de sécurité ont déjà été prises de concert avec Swissmedic et des retraits de produits ont été prononcés et publiés.

La société Steril Milano S.r.l. sise à Monza propose à des entreprises opérant dans les technologies médicales des services de stérilisation de leurs dispositifs médicaux par oxyde d’éthylène. Steril Milano a publié le 8 mars 2021 sur son site web un communiqué de presse informant de la fermeture provisoire de ses sites industriels de Monza et de Reggiolo en vue d’investigations supplémentaires suite à un contrôle de ses processus d’exploitation (dans l’intervalle, l’organisme de certification compétent a retiré son certificat à Steril Milano S.r.l.). Selon les autorités italiennes chargées de l’enquête, le prestataire de services de stérilisation est soupçonné d’avoir sciemment falsifié des relevés de procédés et des documentations de validation lors de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène de dispositifs médicaux de ses clients.

Dans l’état actuel des connaissances, il y a lieu de supposer que des produits ayant été soumis à une stérilisation de la part de la société Steril Milano S.r.l. n’ont pas été stérilisés de manière conforme aux prescriptions et cela depuis 2016. Des procédures, notamment des évaluations des risques, doivent permettre d’établir si les produits ayant été stérilisés pendant cette période sont sûrs. Swissmedic est en contact étroit avec les autorités européennes partenaires pour échanger des informations sur cette problématique, en particulier avec les autorités de contrôle du marché responsables de la surveillance de l’entreprise Steril Milano S.r.l. en Italie.

L’institut a déjà procédé à des évaluations des risques en collaboration avec des fabricants relevant de son champ de compétence et dont les dispositifs médicaux sont susceptibles d’avoir été touchés par cette stérilisation défectueuse. Tous les retraits de produits et les mesures de sécurité prises par les entreprises responsables sont publiés comme à l’accoutumée et les utilisateurs des dispositifs sont contactés directement par les sociétés.

Nous recommandons aux utilisateurs, en particulier dans les hôpitaux, de se conformer aux informations qui figurent dans les circulaires qui leur ont été adressées à ce sujet par leurs fournisseurs. Pour toute question ou éventuelle difficulté d’approvisionnement, ils doivent contacter directement leurs fournisseurs.