Misure di sicurezza dovute alla sterilizzazione inadeguata di dispositivi medici da parte della società Steril Milano S.r.l.

Il fornitore di servizi di sterilizzazione «Steril Milano S.r.l.» non ha eseguito correttamente i processi di sterilizzazione. Potenzialmente interessati sono numerosi dispositivi medici che Steril Milano S.r.l. ha sottoposto a sterilizzazione per i propri clienti. I fabbricanti interessati valutano i rischi e adottano le misure necessarie con le autorità di controllo competenti. Anche in Svizzera, d’accordo con Swissmedic, sono già stati effettuati e resi pubblici richiami e misure di sicurezza.

Steril Milano S.r.l., con sede a Monza, offre ai propri clienti operanti nel settore della tecnologia medica un servizio di sterilizzazione a ossido di etilene per dispositivi medici. In data 8 marzo 2021 Steril Milano S.r.l. ha pubblicato un comunicato stampa sul proprio sito web secondo cui, a seguito di una revisione delle procedure operative, ha temporaneamente chiuso i siti industriali di Monza e Reggiolo al fine di effettuare un’indagine (nel frattempo il competente organismo di certificazione ha sospeso la certificazione dell’azienda). Le autorità inquirenti in Italia sospettano che, nella sterilizzazione a ossido di etilene dei dispositivi medici, Steril Milano S.r.l. abbia intenzionalmente falsificato le registrazioni dei processi e la documentazione di convalida.

Allo stato attuale, si ipotizza che i prodotti sottoposti dal 2016 al processo di sterilizzazione da Steril Milano S.r.l. non siano stati sterilizzati secondo le norme. Sulla base di valutazioni del rischio, si sta inoltre verificando se i prodotti sterilizzati nel suddetto periodo risultino sicuri. Swissmedic è in stretto contatto con le competenti autorità europee e in particolare con le autorità preposte in Italia alla vigilanza di Steril Milano S.r.l..

Nel proprio ambito di competenza, Swissmedic ha già condotto valutazioni del rischio con i fabbricanti di dispositivi medici i cui prodotti possono essere interessati da tale sterilizzazione inadeguata. Tutti i richiami e le misure di sicurezza delle aziende responsabili vengono come di consueto pubblicati; tali aziende, inoltre, contattano direttamente gli utilizzatori e le utilizzatrici.

Agli utilizzatori e alle utilizzatrici, in particolare negli ospedali, raccomandiamo di osservare e seguire le informative inviate al riguardo dai propri fornitori. Raccomandiamo inoltre di rivolgersi direttamente ai propri fornitori in presenza di eventuali dubbi o problemi di fornitura.